셀트리온, 합성의약품도 출사표…'HIV' 장기공급자 선정

셀트리온 CI(자료=셀트리온)

[이데일리 김지섭 기자] 셀트리온(068270)이 바이오의약품 사업에 이어 합성의약품으로도 세계 시장 진출 기반을 다지고 있다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 배양해 만드는 의약품이며, 합성의약품안 화학물질의 합성반응을 이용해 만드는 약이다.

셀트리온은 자사의 합성의약품 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 지난 10일부터 14일까지 영국 식품의약품안전처(MHRA) 실사를 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 실사는 미국 식품의약국(FDA)의 ‘의약품 제조시설 우수의약품 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 승인을 획득한 것에 이은 것이다. 셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있다.

셀트리온제약이 유럽서 GMP를 승인받으면, 정제·캡슐제 등 내용고형제 시설로는 우리나라에서 유일하게 미국·유럽서 동시에 GMP 승인을 받은 사례가 된다.

청주공장은 미국과 유럽을 비롯해 전 세계에 셀트리온의 글로벌 합성의약품을 공급할 전초기지가 될 전망이다.

회사 관계자는 “청주공장은 미국 FDA 실사 시에도 단 한 건의 지적 사항 없이 성공적으로 승인을 받았다”며, “영국 규제기관의 실사에서도 특이할 만한 사항이 없었던 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 24조원 규모의 미국 인간면역결핍바이러스(HIV) 시장을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 합성의약품 복합제 허가를 신청할 예정이다. 또 2종의 2제 합성의약품 복합제를 개발해 세계 시장에서 경쟁력을 높인다는 계획이다.

이를 위해 셀트리온은 지난달 FDA로부터 HIV 감염치료에 투여하는 개량신약 ‘테믹시스정’을 판매승인 받았다.

또 최근 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대해 장기공급계약자로 선정됨에 따라, 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 진입한다. 또 셀트리온은 지속적으로 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과 공급협의를 진행해 제 3세계 국가로 진출을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯한 합성의약품은 내년부터 수출을 통해 본격적인 매출이 발생할 것”이라며 “조달기관과 장기공급계약을 통해 안정적으로 물량을 공급하고 세계 시장으로 판매를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.