종근당바이오, 연내 보톡스 中당국 허가 추진....경쟁력 분석해보니

[이데일리 김승권 기자] 종근당바이오(063160)가 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품의 중국 품목허가를 연내 추진하며 세계 2위 톡신 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 종근당바이오의 보톡스는 중국 내 3상 임상에서 글로벌 표준인 애브비 보톡스 대비 비열등성을 입증한 데 이어 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 표준 기준품 수입 신청을 접수하며 허가 절차 막바지에 진입했다.

이미 국내 기업 중 휴젤(145020)과 휴온스(243070)바이오파마가 중국 시장의 문을 열었다. 대웅제약(069620)까지 허가 준비가 한창인 가운데 종근당바이오는 후발주자임에도 비동물성 공정이라는 기술적 차별점을 앞세워 틈새를 파고들고 있다.

다만 보톡스시장 안팎에서는 이미 자리를 잡은 선발 주자들과의 경쟁 그리고 주력 원료의약품(API) 사업의 수익성 악화라는 내부 과제를 동시에 해결해야 한다는 의견도 제기된다.

종근당 연구원이 물질 분석을 하고 있는 모습 (사진=종근당)

애브비-란저우 잠식한 중국시장...K-톡신 현황은

22일 중국 국가약품감독관리국 산하 약품심사평가센터에 따르면 종근당바이오와 현지 파트너사인 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA Therapeutics)가 제출한 A형 보툴리눔 톡신 'CU-20101(국내 개발명 CKDB-501A, 제품명 티엠버스)'의 표준품 수입 심사가 진행되고 있다.

보톡스의 역가(효력)와 품질을 검증하기 위한 기준 물질인 표준품 신청은 품목허가(NDA)를 위한 필수 전제 조건으로 사실상 현지 허가 프로세스의 막바지 단계에 진입했음을 시사한다. 이미 중국 임상 3상에서 글로벌 오리지널 의약품인 애브비의 보톡스 대비 비열등성을 입증한 만큼 연내 시판 허가를 획득해 고부가가치 신사업 매출을 본격화하겠다는 구상이다.

최근 종근당바이오가 직면한 재무적 상황을 고려할 때 이번 중국 허가 절차는 단순한 영토 확장을 넘어 기업의 실적 반등을 위한 포석으로 꼽힌다. 종근당바이오는 지난해 연간 매출 약 1601억원으로 전년 대비 6.8% 감소했다. 영업이익은 36억원으로 67.1% 급감했다. 실적 반등을 위해 새로운 돌파구가 절실하다.

종근당바이오 관계자는 "균주 출처가 분명하고 비동물성 원료라는 점이 차별성으로 작용할 것으로 기대한다"고 말했다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 국내 시장의 약 10배에 달하는 거대 블루오션으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 중국 보툴리눔 톡신(A형) 시장 규모는 2024년 기준 약 13억달러(약 1조9000억원)로 추정되며 2030년까지 연평균 18.9%씩 성장해 약 36억달러(약 5조2000억 원) 수준으로 커질 전망이다.

하지만 이 거대한 시장은 오랜 기간 미국 애브비의 보톡스(BOTOX®)와 중국 현지 기업 란저우바이오의 헝리(衡力)가 양분해 왔다. 보톡스는 강력한 브랜드 파워로 프리미엄 시장을 독점했고 헝리는 낮은 가격을 무기로 중저가 대중 시장을 장악했다. 여기에 프랑스 입센의 디스포트 등이 가세하며 높은 진입 장벽을 형성했다.

국산 톡신은 2020년대 들어 이 철옹성에 균열을 내기 시작했다. 선두 주자로 휴젤이 꼽힌다. 휴젤의 보톡스 레티보(Letybo)가 2020년 말 중국 국가약품감독관리국 승인을 받으면서 한국 기업 최초로 중국 시장에 진입했다.

휴젤은 현지 파트너사인 사환제약과의 협력을 통해 현재 중국 내 6800여 개 이상의 의료기관에 제품을 공급하며 시장 점유율 15%를 돌파했다. 이로써 휴젤은 합리적 프리미엄 카테고리를 구축했다. 최근에는 현지 법인 휴젤 상하이 에스테틱을 통해 시술법 교육 프로그램을 강화하며 충성 고객층을 넓히고 있다.

두 번째 주자인 휴온스바이오파마의 휴톡스 역시 올해 초 중국 국가약품감독관리국 품목허가를 획득하며 국산 보톡스의 영토를 넓혔다. 휴온스는 중국 에스테틱 필러 시장의 강자인 아이메이커(IMEIK)와 손을 잡았다.

아이메이커가 보유한 전방위적 유통망에 자사 톡신을 즉각 태워 보낼 수 있어 시장 안착 속도가 빠를 것으로 기대된다. 대웅제약의 나보타 또한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 허가 레퍼런스(평판)를 앞세워 고순도 프리미엄 시장 점유율을 확대하고 있다.

보톡스업계 관계자는 "기존 캐시카우였던 API 부문의 이익 레버리지가 크게 훼손된 상황에서 마진율이 높은 보툴리눔 톡신의 중국 진출은 종근당바이오의 미래 성장 동력"이라며 "연간 고성장을 지속하는 중국 시장에서 가시적인 성과를 내야만 본격적인 턴어라운드가 가능할 것"이라고 진단했다.

한국 톡신 제조 기업 중국 진출 현황 (자료=각사, 팜이데일리 재구성)

종근당바이오, 기존 톡신보다 안전성 강점...비동물성 공정으로 승부수

보톡스시장 선발 주자들의 공세가 거세지만 종근당바이오의 'CU-20101'은 기존 1·2세대 제품들과 확실하게 차별화된 무기를 보유하고 있다. 제조 공정 전반에 걸칠 균주 배양 및 정제 과정에서 동물 유래 성분과 인혈 청알부민을 전혀 사용하지 않는 완전 비동물성(Non-animal) 공정이 바로 그것이다.

기존 톡신 제품들은 단백질 안정화제로 사람의 혈액에서 추출한 알부민을 주로 사용해왔다. 이는 전염성 해면상 뇌질환(TSE)이나 바이러스 감염 등 교차 오염의 잠재적 리스크를 배제할 수 없다.

반면 CU-20101은 이를 식물성 첨가제로 대체하여 알레르기 반응 가능성을 낮췄고 장기 투여 시 가장 치명적인 부작용인 면역 반응 및 내성 형성 가능성을 최소화했다. 안전성 심사를 강화하고 있는 중국 국가약품감독관리국의 최신 규제 트렌드에 정확히 부합한다.

확실한 임상 데이터도 강점이다. 중등도~중증 미간주름 환자를 대상으로 진행한 중국 임상 3상에서 글로벌 표준인 애브비 보톡스와 직접 비교해 주요 및 부차적 평가변수를 모두 충족하며 효능의 비열등성을 입증했다.

임상 과정에서 치료와 관련된 중대한 이상반응이나 사망 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다. 반복 투여 시에도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성이 유지됐다.

강력한 우군인 홍콩 상장사 큐티아 테라퓨틱스의 현지 네트워크도 든든한 버팀목으로 평가된다. 종근당바이오는 지난 2022년 1월 큐티아와 총 700만달러(약 106억원) 규모의 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이미 반환 의무가 없는 선급금 및 마일스톤으로 550만달러(약 83억원)를 수령했다. 연내 품목허가 취득 시 추가로 150만달러(약 23억원)를 받게 된다.

큐티아는 바이오플랫폼기업으로 중국 내에서 탈모 치료제, 국소 마취제 등 피부과 및 에스테틱 채널에 특화됐다. 보톡스 시술이 주로 이뤄지는 현지 피부과·성형외과 전문의들과 끈끈한 직거래 채널을 확보하고 있어 허가 즉시 기존 포트폴리오와의 패키지 교차 영업을 통해 후발주자로서의 공백을 빠르게 메울 수 있다.

증권사 연구원은 "중국 에스테틱 시장은 이제 단순한 가격 경쟁을 넘어 내성과 안전성을 따지는 차세대 제품 중심의 격변기를 맞이하고 있다"라며 "종근당바이오가 비동물성 프리미엄 포지셔닝과 큐티아의 타겟 영업망을 결합해 안착한다면, 부진했던 기존 원료약 사업의 손익 구조를 반전시킬 확실한 새 캐시카우가 될 것"이라고 내다봤다.