풍림무약 등 14개사…‘스티렌투엑스정’ 복제약 출시

[이데일리 김지섭 기자] 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’의 복제약이 다음 달부터 대거 출시된다. 풍림무약 주도로 ‘스티렌투엑스정’의 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭(최초 복제약)이 허가되면서 시장에 빗장이 열릴 전망이다.

31일 업계에 따르면 풍림무약의 ‘파티스렌에스정’을 비롯해 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약 등 14개 회사가 스티렌투엑스정의 복제약을 선보인다.

지난 2016년 출시된 동아에스티의 ‘스티렌투엑스정’은 1일 3회였던 기존 ‘스티렌정’의 복용횟수를 1일 2회로 줄여 복약순응도와 복용편의성을 높인 제품이다. 그동안 제제특허로 인해 복제약을 출시하지 못했지만, 지난해 11월 풍림무약 주도로 제제특허를 회피했다. 14개 제약사들은 우선판매품목허가 요건을 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다.

퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 스티렌투엑스정과 동일한 205원이 예상되고 있다. 이에 14개사의 우선판매권 제품은 스티렌투엑스정과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 복제약에 앞서 시장을 선점한다는 계획이다.

한편 풍림무약은 지난해 시행된 ‘한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF)’에 따라 다수의 원료의약품을 업체 최초 등록한 바 있으며, 대형 천연물 의약품의 퍼스트제네릭 발매와 우선판매품목허가 등을 수행하고 있다.

풍림무약 CI(자료=풍림무약)