21일 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙(lirafugratinib)의 미국 제품명 ‘LYRFIGTU(리픽투)’가 FDA로부터 조건부 수용됐다고 밝혔다. 이번 제품명 허가는 신약 품목허가에 앞서 수용한 것으로, 만약 리라푸그라티닙이 품목허가를 받을 경우 제품명이 확정된다. HLB는 리라푸그라티닙의 FDA 허가심사 목표일을 오는 25일로 설정했다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자를 위한 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다.
회사는 "리픽투 제품명이 제품명은 FGFR2에 대한 높은 선택성을 강조할 수 있도록 고안됐다"며 "FDA의 의약품 고유명칭 관련 가이드라인에 따라 개발됐다"고 설명했다.
리라푸그라티닙은 FGFR 계열 중 FGFR2를 고선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 기존 FGFR 억제제의 한계로 지적돼 온 비표적 억제에 따른 부작용을 줄이도록 설계됐다. FGFR2에 선택적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내는 것이 특징이라는 게 회사측 설명이다.
글로벌 임상 1/2상 ReFocus에서 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다.
김동건 엘레바 대표이사는 "FDA의 제품명 조건부 수용은 리라푸그라티닙의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 또 하나의 중요한 진전"이라며 "담관암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하는 한편, 승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다"고 말했다.
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