인더스마트, eGMP 기반 인허가 지원 역량으로 미국 FDA·한국 식약처 승인 성공

[이데일리 이윤정 기자] 인더스마트㈜(INTNESMART)는 최근 자사의 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하고, 자이메드의 인공지능(AI) 의료기기가 인더스마트의 eGMP 기반 품질규제 대응 시스템을 활용하여 한국 식약처 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

인더스마트는 단순한 ODM 개발을 넘어 미국 FDA 승인 획득을 위한 인허가 대리 서비스를 제공하고 있는 가운데, 제품의 우수한 품질과 안전성 및 혁신성이 미국 FDA 승인을 통해 공식적으로 인정받았다. 특히 승인 절차에서 인허가 대리 서비스가 큰 역할을 담당했으며 이로 인해 글로벌 규제 대응 역량이 증명됐다.

이번 승인으로 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’은 미국 및 해외 시장에서의 판매가 가능해졌으며 글로벌 기업들과의 협력 기회도 확대될 전망이다. 인더스마트는 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)을 활용하여, 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고 전주기적으로 관리한다는 계획이다.

이와 함께 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기가 한국 식약처의 허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다. 이는 AI 의료기기 분야에서도 인더스마트의 규제 대응 능력을 입증한 중요한 사례로 평가된다. 해당 제품의 안전성과 유효성이 공식적으로 인정된 만큼, 국내 병원 및 의료기관에서의 도입이 확대되고 글로벌 시장 진출의 기반도 강화될 전망이다.

이번 두 가지 성과로 인더스마트의 글로벌 인허가 대리 지원 역량이 확고히 입증됐다는 평이다. FDA 및 한국 식약처 승인 후 커머셜 인력까지 합류해 고객사의 시장 진출을 전주기적으로 지원할 수 있으며, 개발·임상시험·인허가를 넘어 글로벌 커머셜 지원까지 가능한 토탈 ODM 파트너로 자리매김할 것으로 기대를 모으고 있다.

인더스마트 관계자는 “이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득은 인더스마트의 기술력뿐만 아니라, eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다”라며 “앞으로도 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다”고 전했다.