파인메딕스, 내시경용 지혈 시술기구 日하반기 허가...시장 전망은?

[이데일리 김승권 기자] 전 세계 의료 패러다임이 치료에서 조기 진단 및 예방으로 급격히 이동하는 대전환기를 맞고 있다. 위·대장 내시경 검진 수요가 폭발적으로 늘고 최소 침습 시술에 필수적인 내시경 시술기구 시장이 새로운 블루오션으로 떠오르고 있다.

이런 격변기 속에서 국내 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(387570)가 내시경 강국 일본 시장의 높은 진입 장벽을 뚫고 국내 의료기기의 새로운 성공 방정식을 써 내려가고 있다. 파인메딕스는 자사 내시경용 지혈 시술기구 '클리어 헤모그라스퍼(Clear Hemograsper)'의 일본 후생노동성(MHLW) 품목 허가를 오는 9월이나 하반기 내 획득할 것으로 내다보고 있다.

파인메딕스 관계자는 "클리어 헤모그라스퍼는 좁은 공간에 발생한 출혈이나 접근이 어려운 병변에서도 쉽고 정확하게 지혈할 수 있도록 일본 경쟁 제품 대비 집게부(Jaw)의 회전성을 높이고 스윙 기능을 대폭 향상시킨 것이 확고한 비교 우위"라며 "당초 상반기로 예상했던 허가 일정이 관계 당국의 깐깐한 심사 절차로 일부 조정됐다. 하지만 제품 경쟁력이나 현지 파트너십에는 전혀 변함이 없다"고 강조했다.

파인메딕스 '클리어 헤모그라스퍼 제품 모습 (사진=파인메딕스)

외산 무덤 일본 시장 허가 임박

일본은 글로벌 굴지의 내시경 의료기기 기업들이 포진한 외산 무덤이자 특허 장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 그러나 역설적으로 승인 절차가 엄격한 만큼 일본 후생노동성 허가를 획득하면 글로벌 시장에서 단숨에 신뢰도를 끌어올릴 수 있는 롤모델 국가이기도 하다. 일본 내시경 기기 시장은 2024년 기준 27억6000만달러(약 4조원) 규모로 2029년까지 연평균 7.39%로 성장해 39억4000만달러(약 5조7600억원)에 달할 것으로 전망된다.

파인메딕스는 이 거대 시장을 공략하기 위해 단계적인 현지화 전략을 택했다. 올해 상반기는 기허가 제품인 클리어컷 나이프를 알리는 데 전력을 다하고 하반기 클리어 헤모그라스퍼 허가 획득 이후 두 제품의 시너지를 폭발시키겠다는 계획이다. 현재 클리어컷 나이프는 일본 내 주요 병원을 대상으로 샘플 테스트를 앞두고 있으며 오는 7월경 본격적인 물량 유통이 시작될 전망이다.

클리어 헤모그라스퍼란 겸자(집게) 모양의 내시경적 지혈용 시술기구로 파인메딕스가 국내 최초로 국산화 및 상용화에 성공한 제품을 말한다. 치료 내시경 시술 중 발생한 출혈 부위를 집어 올린 뒤 고주파 전류를 흘려 혈액을 응고시켜 지혈하는 방식으로 사용된다.

파인메딕스 측이 밝힌 핵심 기술 경쟁력을 살펴보면 먼저 집게부(Jaw) 회전성이 강화됐다. 일본 경쟁 제품 대비 회전 범위를 넓히고 개별 스윙 기능을 향상시켜 좁은 공간의 출혈 부위에도 정밀하게 접근이 가능하다. 관개포트 내장도 강점으로 꼽힌다. 출혈 부위를 식염수로 세척하는 관개포트를 핸들에 삽입해 시야 확보와 시술 정확도를 동시에 높혔다는 게 파인메딕스 측의 설명이다.

아울러 견고한 지혈 구조도 가지고 있다. 집게부 내측의 돌기와 단차 설계로 혈관 및 조직을 안정적으로 고정해 지혈 효율 극대화가 가능해졌다. 접근이 어려운 환경에서도 정확한 시술로 합병증 리스크도 낮췄다.

파인메딕스 관계자는 "실제 의료현장에서도 사용자의 조작성과 작동성, 시술 정확도와 안정성이 탁월하다는 평가를 받고 있다"고 설명했다.

파인메딕스 주요 제품 생산 실적 및 가동률 (2025년 3분기 기준, 자료=파인메딕스)

절개도·지혈기구 패키지 전략, 핵심 승부수

파인메딕스의 가장 강력한 카드는 클리어컷 나이프(절개도)와 클리어 헤모그라스퍼(지혈재)를 하나의 통합 포트폴리오로 제안하는 것이다. 점막하 박리술(ESD) 시술은 위장관 종양의 절개와 지혈이 쉼 없이 연이어 진행된다. 경미한 출혈은 나이프 소작으로 즉시 제어하고 이후 헤모그라스퍼로 지연 출혈을 예방하는 단계적 관리가 이뤄진다.

파인메딕스 측은 "절개도와 지혈재를 함께 구성한 통합 포트폴리오는 의료진이 돌발 상황에 유연하게 대응할 수 있게 해 시술의 안전성과 완성도를 크게 높인다"며 "단순히 두 제품을 파는 것을 넘어 안전한 시술 환경을 패키지로 제안함으로써 현지 점유율 확대와 수익성 개선에 속도를 붙이겠다"고 밝혔다.

국내 시장의 성장판도 열렸다. 정부가 2028년부터 45~74세 성인을 대상으로 10년 주기 대장내시경을 국가건강검진에 도입하기로 확정했기 때문이다. 분변잠혈검사 없이 바로 내시경 검사를 받는 체계로 전환되면 용종 제거(스네어), 조직 생검(포셉) 등 시술기구 수요는 구조적 성장기에 진입하게 된다.

이미 파인메딕스의 생산 라인은 쉴 틈 없이 돌아가고 있다. 지난해 3분기 기준 주요 제품의 생산 가동률은 수요 대응 능력을 입증하고 있다. 지난해 전체 매출은 인증 전환 비용 등으로 소폭 감소했다. 하지만 서울·수도권 상급종합병원 직영 매출이 30% 성장한 점은 고무적으로 평가된다. 까다로운 대학병원 의료진의 신뢰를 확보했다는 증거로 이는 해외 시장 진출의 강력한 레퍼런스가 되고 있다.

바이오헬스케어 분석업계 관계자는 "글로벌 의료기기 시장에서 내시경 시술기구는 전량 수입에 의존하던 분야였으나 파인메딕스가 이를 국산화하고 오히려 내시경 강국인 일본에 역수출하는 것은 국내 의료기기 산업의 큰 쾌거"라며 "하반기 지혈 기구 허가와 패키지 마케팅이 맞물린다면 올해가 기업 가치 상승의 중대한 분기점이 될 것"이라고 평가했다.