이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ CE 획득

[이데일리 유준하 기자] 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우(294090)는 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 공시를 통해 밝혔다.

이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치와 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(앱)에 대한 유럽 의료기기 승인이다. 지난 3월 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 출시에 이어 유럽 CE 인증까지 완료함에 따라 국내외로 제품 경쟁력을 입증했다.

이오패치는 제1형 및 제2형 당뇨인들이 사용하는 제품으로 이오플로우가 자체 개발해 세계 두 번째로 상용화에 성공한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션이다. 기존 인슐린 펌프와 달리 주입선이 없어 활동이 자유롭고, 작고 가벼운 디자인으로 한 번 부착하면 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능해 주 2회 정기적인 교체를 통한 순응도 제고가 가능하다.

회사 측에 따르면 이오패치는 정확한 용량의 인슐린 주입, 최소의 고통으로 주입 오차를 최소화하여 기존 제품 대비 사용 편의성 뿐 아니라 부작용, 합병증, 저혈당 가능성의 개선 등 다방면으로 강점을 확보했다.

앞서 이오플로우는 2019년 이탈리아 메나리니사와 5년간 1500억 원 규모의 이오패치 독점공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 “이번 CE인증을 획득함으로써 메나리니사를 통해 올해 내에 유럽에서 제품을 런칭할 예정”이라며 “유럽 내 17개 주요 국가는 물론 캐나다, 호주, 남미 등 유럽 CE 인증을 사용하는 주요 국가에 이오패치를 판매할 수 있게 됐다”고 설명했다.

김재진 이오플로우 대표는 “오래 준비해온 유럽 인증을 드디어 획득하게 되어서 매우 기쁘다”며 “오랜 기간 연구 개발을 통해 다져진 기술력을 기반으로 최근 국내 시장에 성공적으로 안착하여 제품 품질을 검증받은 만큼 글로벌 시장에서도 활약이 기대된다”고 자신감을 보였다.

이어 “성공적인 글로벌 시장 진출을 통해 자사 제품의 경쟁력을 입증해 나가겠다”며 “올해 하반기 유럽 출시를 목표로, 제품 생산 및 공급 과정이 순조롭게 진행될 수 있게 모든 역량을 집중하고 있다”고 덧붙였다.

한편 CE인증은 제품의 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등과 관련해 EU(유럽연합) 이사회 지침 요구사항을 모두 만족해야 받을 수 있는 유럽 통합규격 인증마크다.