반면 HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 세 번째 보완요구서(CRL) 여파가 이어지며 하한가를 기록했다. 지난주 코스닥에 상장한 레몬헬스케어도 이날 주가가 급락했다.
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코스닥 데뷔하자마자 장중 67% 급등…레메디, 변동성 속 강세
13일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 코스닥 시장에 입성한 레메디(387690)는 개장 직후 강한 매수세가 유입됐다. 공모가 2만700원을 크게 웃도는 가격에서 거래를 시작한 뒤 오전 10시께 장중 최고가인 3만4650원까지 치솟았다. 공모가 대비 약 67% 오른 수준이다.
이후 차익실현 매물이 대거 출회되면서 주가는 빠르게 상승폭을 반납했다. 오후 들어 장중 2만1200원까지 밀리기도 했지만 저가 매수세가 유입되며 종가는 2만2000원을 기록했다. 상장 첫날 높은 변동성을 보였지만 제약·바이오 업종 가운데 가장 높은 상승률을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다는 평가다.
주가를 끌어올린 핵심 재료는 인도 공공의료 조달시장 수주 기대감이다. 레메디는 인도 오디샤(Odisha)주 정부가 추진하는 휴대용 디지털 엑스레이(X-ray) 구매 입찰에서 참가 업체 가운데 유일하게 기술평가를 통과했다. 이에 따라 사실상 최종 관문인 가격입찰에 단독 대상자로 진입하면서 수주 가능성을 높였다.
이번 입찰에는 글로벌 방사선 의료기기 업체들이 참여해 제품 성능과 저선량 안전성, 제조 품질, 현지 기술 규격 적합성 등을 종합 평가받았다. 레메디는 초경량 휴대용 디지털 엑스레이와 저선량 제어 기술을 앞세워 유일한 기술 적격 업체로 선정됐다.
업계에서는 이번 성과가 단순한 지방정부 입찰 이상의 의미를 가진다고 평가한다. 인도는 중앙정부뿐 아니라 각 주정부가 독립적으로 의료장비를 조달하는 구조여서 한 지역의 공급 실적이 다른 주정부 입찰에서도 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다.
레메디는 이미 인도 중앙정부 국가결핵퇴치프로그램(NTEP)을 통해 휴대용 엑스레이 1534대를 공급했고, 올해도 추가 물량을 출하하고 있다. 이번 오디샤주 입찰까지 확보할 경우 다른 주정부 조달시장 확대에도 긍정적으로 작용할 가능성이 크다.
생산능력 확대도 기대 요인이다. 현재 연간 3400대 수준인 생산능력은 올해 3700대, 내년 자동화 설비 구축 이후 7000대, 2028년에는 7700대까지 확대될 예정이다.
조봉호 레메디 대표이사는 "이번 기술평가 단독 통과는 당사의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 객관적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "오디샤주를 시작으로 인도 전역의 공공의료 시장으로 사업을 확대하고 현지 의료 접근성 향상과 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
세 번째 CRL에 HLB 그룹주 동반 급락 지속
반면 HLB(028300)는 이날 전 거래일보다 29.92%(1만950원) 급락한 2만5650원에 거래를 마쳤다. 계열사인 HLB제약(047920)도 27.30%(2340원) 내린 6230원, HLB생명과학(067630)은 26.46%(590원) 하락한 1640원으로 장을 마감하는 등 HLB 그룹주 전반으로 매도세가 확산됐다.
주가 급락 배경은 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 세 번째 보완요구서(CRL)다. 2거래일 연속 하한가를 기록했다.
이번 CRL은 리보세라닙의 임상 유효성이나 안전성 문제가 아니라 신약허가신청(NDA)에 포함된 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 지적사항이 확인된 데 따른 것이다. FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인되기 전까지는 허가를 승인할 수 없다고 통보했다. 필요할 경우 추가 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있다는 내용도 CRL에 포함됐다.
HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아니라 항서제약 제조소를 대상으로 한 일반 cGMP 실사였기 때문에 엘레바와 HLB도 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다. 현재 항서제약에 Form 483과 보완자료, 개선 완료 예상 시점 등을 공식 요청한 상태다.
회사 측은 이번 CRL이 임상 결과와는 무관한 제조시설 이슈라는 점을 강조했다. 김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상 유효성·안전성 데이터에 대한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA 및 항서제약과 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다"고 말했다.
그럼에도 시장은 세 번째 CRL이라는 점 자체를 더 크게 받아들이는 분위기다. 반복되는 허가 지연으로 투자자들의 피로감이 누적된 데다 재신청 일정과 최종 승인 시점이 다시 불확실해졌기 때문이다.
단기 급등 후 차익실현...레몬헬스케어도 29% 급락
HLB 외에도 레몬(294140)헬스케어는 이날 하한가에 근접한 급락세를 나타냈다. 레몬헬스케어는 전 거래일보다 28.78%(2820원) 내린 6980원에 거래를 마쳤다.
레몬헬스케어는 지난 7일 코스닥 상장 첫날 상한가를 기록하며 1만2220원까지 상승했고, 다음 날에는 장중 1만4540원까지 치솟으며 시장의 주목을 받았다. 하지만 이후 차익실현 매물이 이어지면서 5거래일 연속 약세를 보였고, 이날까지 상승분 대부분을 반납했다.
시장에서는 상장 초기 단기 급등에 따른 차익실현과 바이오 업종 전반의 투자심리 위축이 맞물리면서 변동성이 확대된 것으로 보고 있다.
다만 회사 측은 이번 주가 급락과 관련해 특별한 악재는 없다는 입장이다. 임치규 레몬헬스케어 사장은 이데일리와의 통화에서 "현재까지 특별한 이슈는 없으며 회사도 주가 하락 원인을 분석하고 있지만 사업은 계획대로 순항하고 있다"고 말했다.
레몬헬스케어는 병원 의료정보시스템과 보험사를 연결하는 의료데이터 플랫폼 기업으로, 실손보험 간편 청구 서비스 '청구의신'과 정부 실손보험 청구 서비스 '실손24' 등을 운영하고 있다. 지난해 매출 159억원, 영업손실 6억원을 기록했으며 올해는 매출 241억원, 영업이익 65억원으로 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원 등 130여 개 대형병원에서 플랫폼을 운영하며 의료 마이데이터 사업을 확대하고 있다.
