지씨제이비피 태반주사 `라이넥` 임상평가 `합격`

[이데일리 천승현 기자] 지씨제이비피의 인태반주사제 `지씨제이비피라이넥주`가 임상자료 평가 결과 효능·효과를 인정받았다.

라이넥은 녹십자(006280)가 일본의 지씨제이비피사와 합자회사를 설립, 생산·판매중인 제품으로 태반주사중 국내에서 시장 점유율 1위를 기록중이다.

식품의약품안전청은 21일 의약품 재평가 결과 공개를 통해 지씨제이비피라이넥주의 효능·효과를 `만성간질환에 있어서의 간기능 개선`으로 인정했다.

식약청은 지난 2005년 인태반 의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가된 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가를 실시하고 있다.

재평가는 제품의 특성에 따라 자하거 추출물, 자하거엑스 복합제, 자하거 가수분해물 등 3분류로 나눠서 진행하고 있다.

가수분해물로 분류된 지씨제이비피라이넥주는 효능 입증을 위해 임상시험을 진행했으며 임상자료 검토 결과 식약청으로부터 효능·효과를 인정받은 셈이다.

당초 자하거가수분해물 태반주사는 9개 품목이 재평가 대상으로 분류됐다. 지금까지 지씨제이비피라이넥주 1개 품목만 적합 판정을 받았다.

광동제약(009290)의 `휴마센주`, 대원제약(003220)의 `뉴트론주사`, 경남제약의 `플라젠주` 등 3개 품목은 현재 식약청이 임상자료를 검토중이다.

동광제약의 `하라쎈에이치주`, 한국BMI의 `랙스진주`, 지씨제이비피의 `라에넥주사액` 등 3개 품목은 허가를 취하했으며 드림파마의 `클라틴주`, 구주제약의 `라이콘주` 등 2개 품목은 임상자료를 제출하지 않아 허가가 취소될 예정이다.

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