삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유럽 진출 '초읽기'

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약국(EMA)에 항체 바이오시밀러(바이오복제약) ‘SB4’의 허가를 신청했다고 21일 발표했다.

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 처음으로 개발을 마치고 유럽 진출을 시도하는 제품이다. EMA는 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 돌입했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인으로 삼성의 바이오시밀러 연구를 담당한다. 현재 총 5개의 바이오시밀러를 개발 중이다.

SB4는 화이자의 ‘엔브렐’과 같은 성분의 복제약이다. 엔브렐은 세계 시장에서 약 10조원 규모의 매출을 올리는 대형 제품이다.

삼성바이오에피스는 10개국에서 진행한 임상시험을 통해 SB4와 엔브렐의 효능 및 안전성이 동등함을 확인했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다”면서 “이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.