이 기사는 2026년10월06일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220)이 부피를 43% 줄인 ‘작은 알약’과 ‘식사 무관 복용’을 앞세워 550억원대 고지혈증(이상지질혈증) 시장을 정조준했다.
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29일 대원제약에 따르면 업타바서방정은 지난 5월 출시했다. 이 약은 피타바스타틴칼슘 2㎎과 페노피브레이트콜린 178.8㎎을 결합한 복합제로 이상지질혈증을 적응증으로 한다. 이상지질혈증은 흔히 고지혈증으로 불린다. 이 질환은 콜레스테롤이나 중성지방이 높은 경우뿐 아니라 ‘좋은 콜레스테롤’이 부족한 상태까지 포함한다.
매일 먹는 약, 크기 줄이고 식후복용 없애
업타바서방정은 길이는 20.1㎜에서 14.3㎜로, 두께는 6.8㎜에서 5.0㎜로 줄었다. 부피 감소율이 무려 43%에 달한다.
대원제약 관계자는 “이상지질혈증 환자 다수가 여러 약제를 함께 복용하는 만성질환자라는 점에 주목했다”며 “알약 크기를 줄이는 것이 환자의 실질적인 복약 부담을 낮춰 지속적인 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다”고 강조했다.
여기에 더해 업타바서방정은 식사 시간에 맞춰 약을 복용해야 하는 제약이 없다. 기존 업타바캡슐은 식사 직후 복용해야만 했다.
업타바서방정은 서방정이란 이름에서 알 수 있듯이, 약물이 천천히 방출된다. 물에 잘 녹지 않는 기존 페노피브레이트 특성을 개선한 페노피브레이트콜린을 적용한 결과다.
페노피브레이트는 몸 안에서 ‘페노피브릭산’으로 바뀌어 중성지방을 낮춘다. 콜린은 물과 잘 어울리는 친수성을 지니고 있다. 페노피브레이트콜린은 실제 약효를 내는 페노피브릭산에 콜린을 결합한 것이다. 그 결과, 아침을 거르거나 식사 시간이 불규칙한 환자도 편하게 복용할 수 있다.
업타바서방정은 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 공복 대비 식후 투여 시 페노피브릭산의 최고혈중농도 비율은 91.36%, 총노출량 비율은 94.33%였다. 각각 약물의 혈중 농도가 최고에 도달했을 때의 수치와 일정 시간 몸이 약물에 노출된 정도를 비교한 것이다.
대원제약 관계자는 “업타바서방정은 공복·식후 투여 비교에서 차이가 없었다”고 힘줘 말했다.
중성지방 40% 낮추고 ‘좋은 콜레스테롤’ 21% 높였다
업타바서방정의 효능은 앞서 복합제 임상에서 입증됐다.
업타바캡슐 임상 3상에서 복합제 투여군의 중성지방이 8주 만에 39.66% 감소했다. 피타바스타틴만 투여한 환자군에선 2.09% 증가했다. 두 투약군 간 차이는 무려 41.75%포인트에 달한다. 해당 임상시험엔 복합형 이상지질혈증 환자 347명이 참여했다.
더욱이 ‘좋은 콜레스테롤’로 불리는 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 크게 개선됐다. HDL-C는 콜레스테롤을 간으로 되돌려 보내는 역할을 한다. 복합제군에서는 HLD-C가 20.65% 증가했다. 반면 단독군은 2.25% 증가에 그쳤다. 두 군의 차이는 18.40%포인트다.
콜레스테롤 종합 성적표도 큰 차이를 나타냈다. 전체 콜레스테롤에서 HDL-C를 뺀 ‘비HDL 콜레스테롤(non-HDL-C)’은 복합제군에서 7.38% 감소한 반면 단독군에서는 5.07% 증가했다. 복합제가 중성지방을 낮추면서 좋은 콜레스테롤은 높였단 얘기다.
대원제약 관계자는 “피타바스타틴 2㎎ 단독 투여군과 비교해 중성지방과 비HDL 콜레스테롤을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 효과를 확인했다”며 “LDL 콜레스테롤 치료를 진행하고 있지만 중성지방 관리가 충분히 이뤄지지 않는 환자군이 업타바서방정을 복용하면 좋다”고 설명했다.
서방정으로 커지는 고지혈증 복합제 시장 공략
대원제약은 업타바서방정으로 날로 성장중인 고지혈증 복합제 시장을 적극 공략할 계획이다.
이날 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 시장은 2021년 284억원에서 2024년 491억원, 지난해 559억원으로 확대됐다. 2021년 대비 약 97% 성장했다.
같은 기간 업타바는 시장 성장성을 따라가지 못했다. 처방액은 2021년 78억원에서 2024년 88억원까지 늘었지만 지난해 84억원으로 제자리 걸음을 했다. 시장점유율은 2021년 27.39%에서 지난해 15.10%까지 내려 앉았다.
이런 상황에서 서방정은 대원제약에서 내세우는 확실한 반격 카드다.
대원제약 관계자는 “업타바서방정의 올해 원외처방액 95억원, 내년 130억원을 목표”라고 제시했다. 내년 목표가 기존 캡슐 처방액보다 약 54% 높은 수준이다.
그는 “기존 업타바캡슐 처방처를 중심으로 정제 크기 축소와 식사 무관 복용에 대한 긍정적인 평가가 이어지고 있다”며 “처방 전환이 본격화되는 내년에는 원외처방액 130억원 달성을 목표로 하고 있다”고 말했다.
업타서방정의 처방 확대 전략도 확실하다. 회사는 ‘티지페논’을 적극 활용하겠다는 계획이다. 티지페논은 지난해 처방액 174억원, 페노피브레이트 시장점유율 20.66%를 기록했다.
대원제약 관계자는 “티지페논을 처방하는 의료진과의 접점을 활용해 복합적인 지질 관리가 필요한 환자에게 업타바서방정 처방 확대를 꾀할 계획”이라고 밝혔다.
생산 구조도 바꿨다. 기존 캡슐은 위탁생산했지만 서방정은 자체 생산한다.
그는 “자체 생산을 통해 안정적인 품질 관리와 제조원가 효율화를 추진하고 있다”며 “티지페논과 업타바서방정, 고콜레스테롤혈증 복합제 타바로젯을 연결해 환자 상태별 처방 선택지를 넓혀나가겠다”고 밝혔다. 이어 “부피를 약 43% 줄인 제형 개선과 식사 무관 복용이 핵심 경쟁력”이라며 “기존 캡슐의 처방 기반에 서방정의 편의성을 더해 시장 내 선두권 지위를 확고히 하겠다”고 덧붙였다.
