딥큐어, 복강경 RDN 의료기기 美 FDA에 임상시험계획 제출

[이데일리 김소연 기자] 8일 딥큐어는 미국 식품의약국(FDA)에 하이퍼큐어의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 밝혔다. 하이퍼큐어는 딥큐어가 개발 중인 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기다. 딥큐어는 국내뿐만 아니라 글로벌 임상에 본격 나선다는 방침이다.

이번 임상은 전향적·다기관·단일군·오픈라벨(Open-label) 방식으로 진행될 계획이다. 미국 주요 대학병원인 △애리조나(Arizona) 대학교 △스탠포드(Standford) 대학교 △에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center) △펜실베니아(Pennsylvania) 대학병원 △메이요 클리닉(Mayo Clinic) △미국 캘리포니아대 어바인캠퍼스(UC Irvine)에서 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 유효성, 안전성 등을 확인할 예정이다.

하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단하는 의료기기다. 혈관 외부에서 접근하는 방식으로 혈관 내피 손상 없이 완벽하게 신장 신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다.

특히 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 해당해 FDA 시판 전 승인(PMA) 대상에 속한다. PMA는 매우 엄격한 의료기기 시판절차로 현재까지 PMA 절차를 진행한 국내 의료기기는 없었다. 이번에 하이퍼큐어가 PMA 절차를 밟을 경우 국내 최초가 된다.

딥큐어 관계자는 “두 번의 국내 임상을 통해 하이퍼큐어의 안전성과 우수한 효과를 확인했다”며 “이번 IDE가 승인될 경우 글로벌 임상 돌입에 속도를 내 세계 최초로 복강경 방식 RDN 기기를 상용화할 것”이라고 강조했다.