[노컷뉴스 제공] 식품의약품안전청은 23일 한국엘러간의 '이나메드' 143종과 미국 멘토사의 '멘토' 116종 등 2개 제조사의 실리콘 젤 보형물을 유방성형 목적의 의료기기로 사용할 수 있도록 시판 허가했다고 밝혔다.
식약청은 이 제품들은 임상시험 결과 안전성에 문제가 없는 것으로 확인돼 지난해 11월 미국 식품의약국, FDA의 판매 승인을 받았다고 설명했다.
식약청은 그러나 만일의 경우에 대비해 이들 제품을 '추적관리 대상 의료기기'로 지정해 이 제품들로 수술을 받은 뒤 3년이 지나면 2년마다 자기공명영상촬영, MRI검사를 받도록 권고했다.
실리콘 젤 보형물은 유방 성형수술에서 크게 인기를 끌었으나 몸 안에서 터질 경우 조직을 손상시키고 관절염 유발 등 인체 유해 논란으로 집단소송 사태에 휘말리면서 지난 92년 미국과 우리나라에서 사용이 금지됐다.
이번에 다시 시판허가를 받은 제품들은 응집력이 강해 몸 안에서 손상돼도 이물질이 흘러나오지 않는 등 장기간 독성이 없는 것으로 확인됐다.
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