대화제약, 中당국에 리포락셀 유방암 적응증 추가 신청

[이데일리 신민준 기자] 대화제약(067080)이 중국 당국에 마시는 항암제 리포락셀의 유방암에 대한 적응증을 추가로 신청했다.

대화제약CI. (이미지=대화제약)

19일 제약업계에 따르면 대화제약과 중국 하이흐바이오파마는(Haihe Biopharma)는 지난 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀(리포랄셀액, 파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다.

이번 적응증 추가는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록발표(Oral Abstract Session)에 선정된 유방암 다지역임상시험(MRCT) 임상 3상의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다. 앞서 대화제약은 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 리포락셀의 유방암 적응증 추가 신청을 접수했다.

리포락셀이란 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제를 말한다. 리포락셀은 지난해 9월 중국국가약품감독관리국으로부터 위암 적응증에 대한 시판 승인을 받았다. 리포락셀은 지난 1월부터 중국에 시판돼 현재 유통되고 있다.

중국 내 유방암 신규 환자는 연간 35만명 이상(지난해 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있다. 파클리탁셀은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다.

리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하여 환자의 편의성을 개선했다. 리포락셀은 투약 시간 단축은 병원 진료 운영의 효율성을 높여 더 많은 환자의 치료가 가능하도록 하여 치료의 효율성 제고가 기대된다.

대화제약 관계자는 “중국 유방암 환자 수는 지속 증가하고 있고 파클리탁셀의 수요도 동반 확대되고 있다”며 “중국 파트너사와 긴밀한 협업 아래 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것”이라고 밝혔다.