알에프텍 “알에프바이오, 주력 필러 유럽 CE 획득”

[이데일리 박정수 기자] 알에프텍(061040)은 자회사 알에프바이오의 히알루론산 필러 ‘유스필 쉐입 위드 리도카인(YOUTHFILL Shape with Lidocaine)’이 유럽인증(CE)을 승인받는 데 성공했다고 5일 밝혔다. 유스필은 알에프바이오의 주력 제품으로 알에프바이오는 이번 CE 인증을 통해 유럽 전역뿐 아니라 러시아, 중동, 동남아 주요 국가 등 CE 인증을 적용하는 대부분의 국가에 진출도 한층 용이해졌다. CE 인증을 적용하는 국가들은 심사 간소화를 통해 제품을 도입한다.

알에프바이오는 유럽 외에도 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코 등에서 ‘현지 품목허가’ 취득 절차를 진행하고 있다. 특히, 중국에서는 지난해 12월 시노팜 그룹의 관계사와 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 시노팜 그룹은 중국 최대 의약품과 의료기기 유통업체로 알에프바이오와 파트너십을 구축해 필러 등 미용성형 시장에서 지위를 보다 확고히 할 전망이다.

알에프텍 관계자는 “이번 CE 인증 취득은 유스필의 품질뿐 아니라 제조 공정이 유럽연합이 요구하는 글로벌 기준에 부합한다는 것을 대외적으로 검증받은 것으로 의미가 크다”며 “알에프바이오는 이번 인증을 발판으로 유럽 시장 개척에 본격적으로 나설 것”이라고 말했다.

그는 이어 “코로나 19 등으로 인해 대외 환경이 불투명한 가운데에도 유스필 판매는 가파른 성장세를 이어가고 있다”며 “유스필은 이미 국내 시장에서 눈높이가 높은 소비자들로부터 품질을 인정받은 제품으로 해외에서도 경쟁력이 있어 성장 잠재력이 크다”고 강조했다.

한편 알에프바이오는 보툴리눔 톡신 상용화에도 박차를 가하고 있다. 지난해 독자 균주를 확보해 대내외적으로 상업성 검증이 마무리됐으며 올해부터 cGMP 급 제조설비 구축을 시작으로 비임상시험과 임상시험 등 일련의 상용화 과정을 순차적으로 진행할 예정이다.

알에프바이오는 올해 1월 모회사 알에프텍으로부터 150억 원 규모의 유상증자를 유치하는 등 상용화를 위한 자금적 여력도 확보된 상태다.