테고사이언스는 어깨 건 질환 동종세포치료제 TPX-115의 제1/2상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이를 기반으로 이날 TPX-115 중·고용량에 대한 2b/3상을 식품의약품안전처에 신청했다.
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테고사이언스에 따르면 TPX-115는 저·중·고용량 모두에서 안전성 및 내약성이 우수했다. 제2상에서 전반적 유효성이 입증됐다. 다만 탐색적 특성을 가지는 보수적 임상시험설계의 특성상, 저용량군과 대조군의 유효성 차이가 통계적으로 유의하지는 않았다.
어깨 건은 회전근개라고도 한다. 파열되면 현재로서는 진통제나 운동요법 같은 대증요법에 의지하거나 수술을 해야 한다. 파열된 조직을 복구하는 근본적인 치료법은 아직 없는 상황이다.
앞서 테고사이언스는 2020년 9월부터 2022년 2월까지 TPX-115를 부분파열된 회전근개의 치료를 위한 동종세포치료제로서 분당서울대병원과 서울대병원에서 1/2상 임상시험을 진행한 바 있다. 건질환 동종세포치료제로는 세계 최초의 시도다.
테고사이언스 관계자는 “이번 제1상에서는 저·중·고용량까지의 안전성을 확인하고, 제2상은 저용량만으로 소수의 시험대상자를 상대로 치료효과를 탐색했다”며 “이번 임상의 긍정적인 결과는 테고사이언스가 현재 준비하고 있는 TPX-115의 미국 임상에 있어서도 안전성·유효성에 관한 강력한 근거자료가 될 것”이라고 강조했다.
한편 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓에 따르면 세계 세포치료제 시장 규모는 25억 2000만달러에서 2025년에는 56억 5000만달러로 연평균 14% 이상 고속성장을 거듭한다.
