[이데일리 이재호 기자] 메지온(140410)은 폰탄수술 환자를 대상으로 계획 중인 유데나필 임상 3상 시험에 대한 프로토콜(시험계획서)의 SPA가 미국 FDA 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
SPA는 프로토콜이 과학적이고 허가 요건에 적합한지 임상시험 전에 사전 평가하는 제도다. SPA에 따른 임상 3상 시험 데이터는 NDA(신약승인신청)시 효능 및 효과 기재 내용으로 사용된다.
이번에 승인을 받은 프로토콜은 미국 NIH(국립보건원) 산하 NHLBI(심장·폐·혈액 전문기구)의 지원을 받는 임상 연구기관들의 모임인 PHN(소아과 심장 네트워크) 대표들과 함께 작성한 것이다. 임상 3상 시험은 PHN 내 20여개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원이 참여해 상반기부터 순차적으로 개시될 예정이다.
임상시험이 순조롭게 진행된다면 내년 하반기 시험을 완료하고 NDA 준비에 들어갈 수 있다.
폰탄수술은 선천적으로 단심실을 가지고 태어난 소아 희귀질환 환자를 대상으로 시행하는 3단계 수술 중 마지막 단계의 수술이다. 메지온이 개발 중인 유데나필은 폐혈관 저항을 줄이고 심실 기능을 향상하는 PDE5 억제제 중 장기 지속 효과가 뛰어난 제품이다. 임상 3상 시험이 끝나면 희귀질환 패스트트랙을 통해 허가 심사를 받을 계획으로 조기 승인이 가능한 상황이다.
박동현 메지온 회장은 “미국 FDA에 제출한 임상 3상 신청자료가 예정대로 일정을 진행할 수 있다는 확답을 받아 기쁘다”며 “NHLBI 회의를 준비하면서 PHN 내 거점 병원들과 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
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