바이오리더스, 임상 2b상 승인…'세계 최초 먹는 치료 백신 기대'

[이데일리 박형수 기자] 식품의약품안전처가 자궁경부전암 치료제(BLS-ILB-E710)에 대한 임상 2b상을 승인했다.

면역치료제 개발업체 바이오리더스(142760)는 개발 중인 자궁경부전암 치료제(BLS-ILB-E710)에 대한 임상 2b상을 진행한다고 14일 밝혔다.

서울성모병원, 고대구로병원 등 총 11개 기관에서 126명의 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 바이오리더스는 산부인과 임상 경험을 바탕으로 임상 소요 기간 단축을 위해 임상 기관을 5개에서 11개로 늘렸다. 약 1년 정도 소요될 것으로 판단했다.

바이오리더스 관계자는 “보건복지부 재원의 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 국내 자궁경부전암 환자를 대상으로 한 임상 1상과 2a상에서 안전성과 면역원성을 확인했다”고 말했다.

이어 “약 66.7%의 치료효과를 확인했다”며 “임상 2b상을 통해 통계적으로 의미 있는 치료 효과를 확인할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

자궁경부암은 세계적으로 여성에서 두 번째로 흔한 암으로 알려졌다. 인유두종바이러스(Human Papilloma virus·HPV)에 의해 발병한다. 기존 예방백신이 있지만 예방률이 약 70%대에 그치고 있다. 국내에선 지난해 무료접종 NIP 국가 암백신 사업을 시작했지만 안전성 우려로 접종률이 30%대에 머물고 있다.

BLS-ILB-E710은 뮤코맥스(MucoMaxTM)기술을 이용해 개발한 후보물질 가운데 하나다. 뮤코맥스는 주사제를 경구용(먹는 약)으로 바꿔 질병을 치료할 수 있는 기술이다. 바이오 치료제는 입안으로 들어가면 분해되는 특성 때문에 지금까지 번거롭더라도 주사를 이용해 체내에 주입했다. 하지만 바이오리더스는 유산균 전달체를 이용한 경구투여 방식으로 치료제를 개발하고 있다. 경구용 치료백신으로는 세계 최초다.

바이러스에 의해 변형된 전암세포를 선택적으로 제거하는 방법으로 질병을 치료하는 혁신신약이다. HPV에 의해 발병되는 다른 질환으로의 적응증 확대가 충분히 가능한 경구용 약물이다.

바이오리더스는 지난해 4월 제일약품과 국내 판권 계약을 체결했다. 오는 2021년 제품 출시를 목표로 개발하고 있다.