식약청 "복제약 생동성시험 승인, 매주 공개"

[이데일리 문정태기자] 식품의약품안전청은 복제약 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 29일 밝혔다.

생동성시험이란 동일한 약효성분을 가지고 있는 두 가지 이상의 제제가 생물학적으로 동등한 이용성(利用性)을 가지고 있는지 확인하는 실험을 말한다.

공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며, 공개범위는 제약업소명·제품명·성분명·승인일·시험기관명 등으로 한정된다.

지난 23일까지 승인된 품목은 ▲녹십자(006280) 몬테그린츄정4mg ▲동아제약(000640) 동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg ▲현대약품(004310) 현대올란자핀정5mg ▲명문제약(017180) 명문칸데사르정16mg ▲일동제약(000230) 도파로핀정2mg ▲한국노바티스 아리프라정10mg 등을 포함해 총 17개 품목이다.

식약청 관계자는 "생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서를 승인한 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있다"며 "그러나, 이 제도 실시 후 `허가 목록을 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다`는 업계의 지적을 받아들이게 됐다"고 승인현황 공개의 배경을 설명했다.

식약청은 이번 승인현황 공개를 통해 관련 업계의 편의가 증진되는 한편 시장 예측성 제고되는 등 제네릭의약품(복제약) 개발에 도움이 되기를 기대하고 있다.

<표. 생동성시험계획 승인현황 (2009.1.2~1.23)>

회사명	제품명	성분명	승인일	시험기관명
녹십자	몬테그린츄정4mg	몬테루카스트나트륨	09-01-05	녹십자의료재단
비씨월드제약	몬타스정10mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	바이오인프라
일성신약	알바트랜정10mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	바이오인프라
고려제약	루케마츄정4mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	녹십자의료재단
풍림무약	알레스트츄정4mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	녹십자의료재단
동아제약	동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg	미코페놀레이트모페틸	09-01-15	성균관대학교 약학연구소
현대약품	현대올란자핀정5mg	올란자핀	09-01-16	아이바이오팜
한국노바티스	아리프라정10mg	아리피프라졸	09-01-19	바이오코아
한국산도스	산도스 아리피프라졸정10mg	아리피프라졸	09-01-19	바이오코아
현대약품	현대올란자핀정10mg	올란자핀	09-01-19	아이바이오팜
아주약품공업	아나탄정16mg	칸데사르탄실렉세틸	09-01-20	녹십자의료재단
명문제약	명문칸데사르정16mg	칸데사르탄실렉세틸	09-01-20	바이오인프라
신풍제약	칸세틸정16mg	칸데사르탄실렉세틸	09-01-20	바이오인프라
드림파마	드림파마로수바스타틴정10mg	로수바스타틴칼슘	09-01-21	서울의약연구소
경보제약	경보로수바스타틴정10mg	로수바스타틴칼슘	09-01-21	서울의약연구소
일동제약	도파로핀정2mg	로피니롤염산염	09-01-23	한국임상시험센터
명문제약	명문클로피도그렐75mg	황산수소클로피도그렐	09-01-23	바이오코아

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