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서 회장이 긍정적인 결과를 시사한 EMA 허가는 정식 품목허가 전 의약품을 사용해도 된다는 CHMP 사용권고다. EMA 산하 CHMP는 전날부터 오는 25일(현지시간)까지 회의를 열고 사용 신청이 접수된 의약품에 대해 논의했다. 결과는 26일 발표될 예정이다. CHMP가 렉키로나 사용 권고로 결론을 내리면 셀트리온은 정식 승인에 앞서 유럽 내 각국에 제품을 우선 공급할 수 있게 된다. 이는 EMA가 지난달 개시한 롤링 리뷰(순차 심사)와는 별개 절차다.
서 명예회장은 “(렉키로나주 수출에 대해)현재 7개국과 이야기 하고 있다”면서 “가격은 경쟁사 제품인 리제네론의 85% 수준이 될 것”이라고 말했다. 이어 “유럽식약청(EMA) 품목허가 절차가 끝나면 그 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)으로 갈 것”이라고 덧붙였다.
남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 효과가 있는 치료제 개발에 대해서는 “남아프리카공화국 변이에 효과가 있는 치료제는 곧 동물 임상에 들어간다”면서 “남아공에서 단독 임상 1, 2상을 추진하고 추가 승인받아 3상을 진행할 것”이라고 설명했다. 그러면서 “인체 임상은 6월초쯤에는 들어갈 수 있다”면서 “3분기말, 4분기초쯤에는 남아공 변이 추가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다”고 강조했다.
첫 국산 코로나19 치료제인 렉키로나주는 지난달초 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 지난 2월 기준으로 48개 병원 681명의 환자에게 투여됐다. 셀트리온은 같은 달 유럽 EMA에도 긴급승인 허가를 신청했다. 유럽에서 렉키로나주 심사는 허가 전 긴급사용과 팬데믹 등 위기상황시 유망한 치료제 또는 백신 평가를 가속화하기 위해 활용하는 롤링 리뷰 투 트랙으로 진행되고 있다.
서 회장은 “각 국가에서 후속 행정조치를 취하면 항체치료제가 코로나19 시기 동안 매출과 이익에 기여할 것으로 예상된다”고 설명했다. 다만 “치료제는 유한한 제품으로 치료제에 대한 지난친 전망은 말아달다. 기존 제품의 매출과 이익이 중요하다”고 했다.
