[이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 코로나 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 임상 2상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다.
이번 임상시험은 오미크론 및 변이 코로나19 감염이 확진 된 환자 중에서 입원이 필요한 60명를 대상으로 치료 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약비교 방식의 임상 2상이다.
효능 평가는 환자의 임상적 회복시간, 퇴원까지 걸린 시간, 산소포화도 정상화시간 등을 보게 된다. 실시방법은 1주일 동안 72시간 간격으로 주 3회 (1일, 4일, 7일) 아이발티노스타트를 투약해 임상적 효과를 확인한다.
증상이 아직 완전히 회복되지 않았으면 세계보건기구(WHO)에서 정의한 임상적 회복이 될 때까지 72 시간마다 최대 4주동안 계속투여 하게 된다. 모든 임상 대상자는 그 후 30일간 추적 관찰을 하게 된다. 투약기간 포함하여 최대 총 60일간 추적 관찰하게 된다.
아이발티노스타트는 자체 개발한 신약 후보물질로 비정상적 면역세포증식과 활성을 정상으로 돌려놓는 면역력 균형을 유도하는 메커니즘을 갖고 있어 코로나바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴, 급성 폐손상, 폐섬유화 등을 치료하는 염증치료 신약이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트를 기반으로 먹는 코로나치료제로도 임상 2상을 진행할 계획이다”고 말했다.
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