국산 혁신의료기기, 낮은 수가가 세계 시장서 경쟁력 저해 요인

[이데일리 이순용 기자]깁스(캐스트)를 한 상태에서 샤워나 수영이 가능한 오픈캐스트(OPENCAST·개방형 깁스)는 국내 벤처기업이 개발한 대표적인 혁신 의료기기로 꼽힌다. 하지만 급여화 과정에서 낮은 수가 책정으로 인해 세계적인 제품으로 발돋움하는 데 여려움을 겪고 있다.

오픈캐스트는 대전 대덕연구단지에 있는 벤처기업인 오픈엠(박종칠 대표)이 지난 2009년부터 8년간의 연구개발과 이후 상용화 과정을 통해 기술이 진화하며 국내외 사업을 추진 중이다.

그동안 중소벤처기업부, 연구개발특구 진흥재단, 대전테크노파크, 대전시 등에서 20억원 가량의 연구비출연 및 사업화자금지원과 회사자체 자금 20여 억원 등 40여 억원의 연구비가 투입됐다. 지난 2017년 2월 치료재료결정 신청을 했지만 건강보험심사평가원의 급여 결정금액이 너무 낮아 신청을 취하했었다. 2018년 6월 치료재료결정을 재신청했고, 지난 1월에는 계명대 동산의료원 임상결과에 추가해 분당서울대병원의 임상결과 자료를 제출했다.

오픈캐스트에 대한 치료재료평가위원회 심사가 오는 3월 초에 상정될 것으로 알려졌다. 최근 정부가 세계 시장에서 경쟁력을 갖춘 것으로 평가되는 국산 혁신 의료기기에 대해 ‘동일 품목군이 아닌 별도 품목’으로 재분류하고, 선별급여로 고시해 기존 수가보다 10배나 높게 책정해준 사례가 나온 만큼, 오픈캐스트 급여화 결정(선별급여 적용)에 관심이 집중되고 있다.

오픈캐스트는 기존의 깁스 제품(혹은 기술)과 비교해 개념, 고객편익 관점, 재료, 제조법, 디자인 등 모든 면에서 완전히 차별화된 새로운 개념의 국산제품으로 평가받는다. 국내특허 11건 등록, 2건 출원중, 글로벌특허 34건 출원중(34건 출원중 8건 등록), 20여개 국에 상표 출원, 유럽의 CE인증 취득, 의료관련 품질인증(ISO13485, ISO9001 취득) 등을 이뤘다. 하지만 개발비와 재료비 등으로 인해 가격이 기존 제품대비 고가여서 실질적으로 급여결정을 받는 것에 난항을 겪고 있는 것이다.

오픈캐스트는 이미 소비자들로부터 각광을 받고 있다. 깁스의 고통을 경험해 본 환자들 사이에서는 가히 반응이 폭발적이다. 효능과 안전성, 안정성도 확인됐다. 분당서울대병원과 동산의료원 2곳의 의료기관에서 약 2년간에 걸쳐 임상실험을 실시한 결과 골절치료 효과는 기존의 일반 깁스와 동일한 것으로 나타났다. 깁스 상태에서 샤워가 가능하고 가려움이 크게 줄어드는 등 환자의 편익측면에서 만족도가 높게 나왔다.

국내에서 2017년 5월부터 최근까지 한시적 비급여에 의해 50여개의 병원에서 5000여 명의 환자에게 오픈캐스트가 적용됐다. 세계 유명전시회독일 메디카(Medica), 두바이 아랍헬스(Arab Health), 미국 피메(FIME), 서울 키메스(KIMES), 일본전시회(Japan Medical) 등 글로벌 의료기기 전시회와 미국 정형외과학회(AAOS), 유럽정형외과학회(EFFORT), 대한정형외과학회(KOA) 등에 출품했다. 가는 곳마다 의료진과 관련업체들로부터 호평을 받으면서 여러 국가와 수출 상담도 진행 중이다. 이런 세계화 과정에서는 한국 내에서의 사용 현황과 가격, 판매 실적 등이 결정적으로 작용한다.

박종칠 대표는 “오픈캐스트 및 관련 기술은 정부의 연구개발 정책에 힘입어 10년에 걸쳐 개발된 순수 국산기술로 이제 싹을 틔우는 상황에 있다”면서 “혁신제품의 가격을 기존 제품의 가격에 연동시키게 되면 가격이 비싸다는 이유 하나로 설 자리를 잃게 될 것”이라고 밝혔다.

오픈캐스트는 골절과 염좌치료 부위에 대한 단순 고정에서 벗어나 뇌혈관질환에 의한 팔다리 경직과 구축 해결 등 재활치료에 적용, 피부이식 수술 후 고정을 비롯해 다양한 분야에서 활용될 수 있다. 170년 깁스 역사를 새롭게 쓰고 있는 오픈캐스트가 한국을 대표하는 글로벌 혁신제품으로 거듭날 수 있도록 정부와 보건당국의 지원과 관심이 필요하다고 전문가들은 지적한다.

팔목 골절로 인해 석고 깁스를 장기간 착용하며 고통을 받던 환자가 오픈캐스트로 깁스를 교체하고 있다. [사진=FnA메디컬 제공]