[이데일리 천승현 기자] 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 깬 제약사에 복제약(제네릭) 판매 독점권을 부여하는 것이 지나친 특혜일까?
내년 시행 예정인 ‘제네릭 우선판매 품목허가’의 도입 여부를 놓고 뒤늦게 찬반 공방이 펼쳐지고 있다. 정부는 연구개발 동기 부여를 위해 제네릭 시장에 먼저 진입한 제품에 시장 독점권을 부여하자는 계획이지만, 일부 국회의원과 시민단체들이 제동을 걸고 나섰다.
16일 업계에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 김용익 새정치민주연합 의원은 지난 15일 ‘의약품 우선판매 품목허가’를 금지하는 내용을 담은 약사법 개정안을 국회에 제출했다. 김 의원은 허가-특허 연계제도에 반영된 제네릭 독점권이 다른 제네릭 제약사들의 시장 진입의 장애로 작용, 약가인하 효과를 가로막을 수 있다는 주장을 펴고있다.
지난 3월 식품의약품안전처가 입법예고한 ‘제네릭 우선판매 품목허가’와 상반된 내용이다. 식약처는 오는 3월부터 오리지널 의약품과 특허소송에서 승소한 제네릭은 1년 동안 다른 제네릭의 진입 없이 해당 시장에 단독으로 진출할 수 있는 ‘독점권’을 부여하기로 했다. 통상 제네릭이 발매되면 수십개의 똑같은 제품과 경쟁을 벌였지만 앞으로는 특허 소송에서 이긴 첫 제품은 1년 동안 오리지널 업체와 1대1 경쟁을 펼치는 기회를 주겠다는 의도다.
내년 3월15일 본격 시행 예정인 허가-특허 연계제도의 세부내용을 놓고 정부와 야당이 맞서는 형국이다. 한미FTA의 합의에 따라 도입된 허가-특허 연계제도는 제네릭 허가 신청시 특허권자에게 해당 사실을 통보하고, 이때 특허권자가 이의를 제기하면 소송 기간 동안 제네릭 허가를 중단하는 제도다.
당초 제네릭 독점권을 담은 정부안 통과가 유력했지만 상반된 내용이 담긴 의원 입법안이 발의되면서 국회 통과가 불투명해졌다. 김 의원은 “허가-특허연계 제도는 건강보험과 제약산업에 미치는 영향이 크기 때문에 국회가 열리는대로 정부 개정안과 함께 국회에서 병합 심사될 것”이라고 말했다. 건강사회를위한약사회 등 시민단체들도 “특정 업체가 제네릭 시장을 독점하면 약가를 높게 받으면서 환자들의 부담이 높아질 수도 있다”며 독점권 부여를 강하게 반대하고 있어 식약처 입장에선 큰 부담이다.
일부 영세업체들을 제외하고 제약사들은 전반적으로 ‘제네릭 독점권’을 적극 찬성하는 입장이다. 특허연구로 시장 독점권이란 금전적인 혜택을 기대할 수 있다는 이유에서다.
경쟁사들의 특허분쟁 추이를 지켜보다 소송이 끝나면 제네릭 판매를 시도하는 ‘무임승차’를 차단할 수 있다는 목적도 크다. 실제로 SK케미칼(006120)은 지난 2012년부터 노바티스와 치매약 특허무효소송을 진행했고 최근 2심까지 승소하며 유리한 고지에 올랐다. 하지만 특허소송에 참가하지 않은 14개 업체가 제네릭 시장에 진출, SK케미칼 입장에선 홀로 특허분쟁을 벌인 혜택을 전혀 누리지 못하는 실정이다.
한국제약협회는 지난 10일 “한미 FTA 협정을 이행해야 하는 상황에서 우선판매품목허가의 도입만이 거대 다국적제약사들의 특허공세에 대응해 제네릭 의약품의 시장 진입을 앞당길 수 있는 유일한 방법이다”는 내용의 정책건의서를 국회에 제출했다.
식약처 관계자는 “국내 제약사의 경쟁력 있는 의약품 개발 및 연구개발(R&D) 투자 동기를 제공하기 위해 독점권 도입은 필요하다”면서 “국회 논의 과정에서 독점권 부여에 대한 당위성을 적극 알릴 계획이다”고 말했다.
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