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회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.
이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정”이라며 “2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다”고 말했다.
비보존 관계자는 “임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획”이라며 “한국과 미국의 임상 2상 결과 간 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다”고 설명했다.
이어 “이 같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중”이라고 덧붙였다.
