메디톡스, 과민성방광 대상 보툴리눔톡신 임상3상 승인

[이데일리 강경훈 기자] 메디톡스(086900)는 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’(사진)의 과민성 방광증 대상 국내 임상3상에 돌입한다고 24일 밝혔다. 국산 보툴리눔 톡신 제제 중에서는 최초다.

메디톡스는 특발성 과민성 방광증을 대상으로 한 임상3상 시험승인을 지난 17일 식품의약품안전처로부터 받았다. 이번 임상3상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상 의료기관에서 216명을 대상으로 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

과민성 방광증은 방광근육 수축이 비정상적으로 자주 생기거나 신경질환으로 인한 배뇨기능에 이상이 생기는 병이다. 성인 다섯 명 중 한 명 정도가 앓고 있을 만큼 흔하며 나이가 들수록, 남성보다 여성에게 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다.

보툴리눔 톡신제제는 근육이 수축할 때 필요한 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단한다. 이를 과민성 방광증에 적용하면 요로를 통해 내시경을 넣어 방광 안에 보툴리눔 톡신 제제를 주사해 비정상적인 신경자극에 따른 과도한 방광근육 수축을 억제한다.

회사 관계자는 “보툴리눔 톡신 제제가 주름 개선 등 미용성형 목적에만 쓰는 것으로 알려져 있지만 미국과 유럽 등 선진국에서는 치료 목적으로 더 활발하게 쓴다”며 “의료진과 환자의 미충족 수요에 부합하는 적응증 확보 및 새로운 형태의 보툴리눔 톡신 제제를 계속 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

메디톡스는 과민성 방광증 외에도 양성교근비대증(임상 3상), 발한 억제(원발성 겨드랑이 다한증, 임상 3상), 만성 편두통(임상 2상), 경부근긴장이상(임상 3상) 등 치료 목적의 적응증 확대를 위한 다양한 임상시험을 진행 중이다.

한편 메디톡신은 현재 △20세 이상 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직 △2세 이상의 소아 뇌성마비 환자 강직에 의한 첨족기형의 치료 △18세 이상 성인 양성 본태성 눈꺼풀 경련 △미간 주름 등 4개의 적응증을 확보하고 있다.