메디포스트, 일본 임상 결과 임박…"글로벌 확장 원년"-다올

[이데일리 김경은 기자] 골관절염 줄기세포 치료제 개발사 메디포스트(078160)가 일본 임상3상 결과 발표를 앞두고 글로벌 상업화 가속화 국면에 진입했다는 분석이 나왔다.

이지수 다올투자증권 연구원은 18일 보고서에서 “2분기 일본 임상3상 결과 발표와 미국 임상3상 진입을 앞둔 글로벌 임상 확장 구간”이라며 “긍정적 임상 결과 도출 시 기업가치 재평가가 기대된다”고 밝혔다.

메디포스트(078160)의 핵심 제품은 퇴행성 무릎 골관절염 치료제 카티스템이다. 신생아 제대혈에서 추출한 줄기세포를 연골 결손 부위에 직접 이식하는 방식으로, 단순 증상 완화를 넘어 연골 구조 자체를 회복시키는 질환 근본 치료제 가능성을 핵심 차별점으로 내세운다. 2012년 국내 품목 허가 이후 연매출 200억원 수준을 유지하고 있으며, 기존 매출 위에 라이선스 수익이 추가되는 구조다.

일본 임상3상은 히알루론산 주사를 대조군으로 설계됐으며 이달 종료됐다. 2분기 중 최종 결과 발표가 예상된다. 1차 평가지표는 수술 후 52주차 증상 개선, 2차 평가지표는 연골 구조적 개선 정도를 평가한다. 대조군인 히알루론산 주사의 효과 지속기간이 약 6개월에 그친다는 점에서 한국 대비 상대적으로 낮은 임상 난이도가 성공 가능성을 높인다는 평가다.

이 연구원은 “2025년 12월 데이코쿠 제약과 일본 독점 판권 계약(계약금 800만달러)을 체결했다”며 “2분기 임상 결과 발표 이후 하반기 일본 품목 허가 신청이 예상되며, 허가 마일스톤 약 148억원(1000만달러) 수취가 기대된다”고 말했다.

카티스템 미국 3상은 4월 첫 환자 투약이 목표로 관찰기간은 2년이다. 대조군인 관절경 변연절제술의 효과 지속 기간은 약 12개월 수준으로 추적기간 후반부로 갈수록 카티스템의 연골 재생 효과가 부각되는 구조다.

이 연구원은 “카티스템과 함께 골관절염 질환 전 단계를 커버하는 라인업 구축이 기대된다”고 했다.