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21일 김강립 식약처장은 충북 오송 식약처에서 모더나 코로나 백신의 최종 허가를 발표하는 자리에서 기자들로부터 관련 질문을 받고 “(한국화이자로부터) 화이자 백신을 12세부터 15세까지의 청소년들에게도 접종할 수 있도록 연령 변경에 관한 사전검토가 신청됐다”고 말했다. 현재 국내에 허가된 화이자 백신은 만 16세 이상 접종으로 허가됐다.
김강립 처장은 “최대한 신속하게 처리하려고 한다”고 말했다.
그는 또 “(화이자 백신의) 보관 조건에 대한 변경 건도 신청됐다”며 “냉장유통 기간을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월내로 허가하는 것을 목표로 진행하고자 한다”고 말했다. 화이자 백신은 현재 냉동(-90℃~-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다. 한국화이자는 냉장 상태에서 백신을 최대 31일까지 보관할 수 있도록 품목허가를 변경해달라고 신청했다.
앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 각각 이달 17일과 20일에 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다.
식약처 관계자는 “이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획”이라며 “변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것”이라고 전망했다.