엔젠바이오, 대용량 암 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득

[이데일리 박정수 기자] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 식품의약품안전처로부터 ‘ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 동남아시아와 중동·아프리카 지역을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.

온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 대용량 고형암 정밀진단 의료기기다. 엔젠바이오는 해당 기술을 이전 받아 2020년에 진단 제품으로 개발에 성공했다. 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석하여, 최적의 표적항암치료제 및 면역항암제 정보를 제공하며, 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다. 특히, 온코아큐패널은 대용량 고가의 프리미엄 패널로 정밀도와 정확도가 매우 높다.

온코아큐패널은 유전자 변이 분석에서 높은 정밀도와 정확도를 제공하며, 특히 면역항암제 반응성을 예측하는 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담, 면역치료제의 주요 동반진단 마커) 분석 기능을 제공해, 환자에게 보다 정밀한 치료 전략을 수립하는 데 도움을 준다.

현재 온코아큐패널은 국내 병원 등에서 1만 명 이상의 암 환자 검체를 분석하며 임상적 유용성이 입증되었고, 서울아산병원을 비롯한 국내 10여 개 주요 암 거점 상급종합병원에서 사용되고 있다. 또한, 이를 도입하려는 의료기관들이 빠르게 증가하고 있다. 2022년에는 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하며 이미 글로벌 시장 진출의 기반을 마련한 바 있다.

이번 수출용 의료기기 허가는 싱가포르, 베트남 등 동남아시아 국가들과 아랍에미레이트, 사우디아라비아, 모로코 등 중동·아프리카 국가들의 요청에 의해 진행되어, 해당 국가들에서 제품 등록이 가능해졌다. 엔젠바이오는 이를 기반으로 해외 시장 확장을 본격적으로 추진할 계획이다.

최근 태국과 베트남에서는 정밀의료와 맞춤형 치료에 대한 관심이 증가하면서 의료기관에서의 도입이 활발하게 이루어지고 있다. 이에 엔젠바이오는 주요 병원 및 연구기관과 협력하여 시장을 적극 확대하고 있으며, 특히 베트남의 주요 5대 병원에 이미 제품을 공급하고 있다. 또한, 말레이시아와 싱가포르 등에서도 NGS 정밀진단 검사 수요가 증가하고 있어, 엔젠바이오는 현지 의료 네트워크를 활용해 시장 점유율을 더욱 높이고 있다.

엔젠바이오 관계자는 “고형암은 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사의 핵심 분야로, 시장 규모와 수요가 매우 크다”며 “이번 온코아큐패널의 수출 허가를 통해 엔젠바이오는 해당 국가들에서 제품 등록을 완료하고, 시장 점유율과 매출을 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.