[이데일리 양지윤 기자] 에이프로젠(007460)은 시험생산과 임상시료 생산을 포함해 상업 스케일의 대규모 퍼퓨전(perfusion, 관류식 연속배양) 공정으로 항체 바이오시밀러를 생산한 누적 볼륨이 150만ℓ를 돌파했다고 21일 밝혔다. 생산된 원액으로 동결건조 제형 등 완제의약품 생산도 마쳤다.
에이프로젠은 “미국 FDA 기준에 부합하는 엄격한 수준의 품질관리 시스템 하에서 안정적으로 대규모 퍼퓨전 생산 공정 운용이 가능한 기업임을 확인했다”고 자평했다. 이어 “그동안 업계에서는 에이프로젠이 세계 최대 규모인 2000ℓ급 퍼퓨젼 공정으로 세계 최초 상업화 생산을 추진하는 것에 대해서 성공 가능성을 의심해왔지만, 그 의구심을 깨끗이 해소시켰다”고 회사 측은 주장했다.
에이프로젠에 따르면 2000ℓ 퍼퓨전 생산라인 2기와 액상 및 동결건조 완제의약품 생산라인 1기를 갖춘 오송공장을 2018년에 1차로 준공했다. 2020년에는 원제와 완제 라인을 증설해 2000ℓ급 퍼퓨전 생산라인 4기와 액상 및 동결건조 완제라인 2기, 프리필드 실린지 완제라인 1기를 갖췄다. 이후 약 2년간 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 미국 밸리던트사의 컨설턴트 50여명으로부터 지속적인 컨설팅을 받았다.
에이프로젠은 바이오로직스 오송공장에 설치된 2000ℓ 퍼퓨전 배양 라인은 1회 배양(1배치)에 최대 10만L 이상의 배양액을 생산 가능하다고 전했다. 생산 가능한 배양액의 양으로 비교하면 2000L 퍼퓨전 배양라인 1기가 전통적인 페드배치(fed batch, 유가식 단회배양) 방식의 1만 5000ℓ급 배양기 3대를 동시에 3회 가동하는 것에 상응하는 효과를 낼 수 있고 회사 측은 설명했다.
에이프로젠 관계자는 “개발 뿐만 아니라 생산까지 세계적으로 상업적 경쟁력을 갖췄음을 의미하는 것”이라고 말했다.
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