이날 앱리바에 따르면 KL1333 임상 2상 중간분석 결과에서 성인 미토콘드리아 질환 환자에게서 KL1333의 안전성 및 무용성 평가를 통과했음을 확인했으며, 데이터모니터링위원회(DMC)는 임상 설계 변경없이 180명의 환자를 대상으로 임상을 지속할 것을 권고했다.
이번 중간분석 결과에 따라 앱리바는 KL1333의 임상을 지속할 예정이다. 최종 환자 모집은 하반기 중에 시작된다. 향후 영진약품의 마일스톤 수령에도 관심이 모인다.
KL1333 임상 및 상업화가 성공할 경우 영진약품은 수백억원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 판매에 따른 로열티는 별도로써 영진약품의 수익은 더욱 극대화될 전망이다. 한국과 일본의 판권은 여전히 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.
앱리바의 엘런 도넬리 CEO는 “미국과 유럽에서 미토콘드리아 이상 희귀질환 환자는 약 8만5000명 이상이며, KL1333이 미충족 의료 수요를 해결해주길 기대한다”고 말했다.
이기수 영진약품 대표이사는 “KL1333의 글로벌 임상이 성공적으로 완료될 수 있도록 앱리바와 긴밀한 협력관계를 지속 유지하겠다”고 했다.
한편, KL1333은 영진약품이 지난 2017년 앱리바에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년 각각 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐으며, 지난 6월에는 1차 모집 40번째 환자에 대한 KL1333의 24주간의 투약을 완료했다.
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