삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 후보물질의 임상 1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 IND 제출을 지원했다. 이를 통해 NOV는 후보물질 공정개발 및 비임상·임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다는 설명이다.
임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.
삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽 의약품청(EMA) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.
박영환 국가항암신약개발사업단의 단장은 “EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획”이라고 말했다.
최수영 유틸렉스 사장은 “상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 EU101(NOV1801)의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정”이라고 말했다.
존림 산성바이오로직스 사장은 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 바이오 벤처에게 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.