[ESMO 2026]김동건 엘레바 대표 “리보세라닙, 곧 클래스 1·2 결론…유럽 허가도 추진”

[마드리드(스페인)=이데일리 김진수 기자] HLB(028300) 자회사 엘레바테라퓨틱스가 간암 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 관련 곧 클래스1 또는 클래스2 등 심사 유형을 통보받을 예정이다.

또 엘레바는 내년 상반기까지 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 허가 신청을 추진한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연되고 있는 만큼 EMA 허가까지 동시에 진행하겠다는 것이다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표가 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽종양학회(ESMO) 부스에서 사진 촬영하고 있다. (사진=엘레바테라퓨틱스)

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표는 26일 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽종양학회(ESMO)에서 팜이데일리와 만나 “곧 미국 허가와 관련해 심사 유형이 클래스1이 될지 클래스2가 될지 통보를 받을 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 승인 전이라도 유럽 EMA 신청 준비를 진행하는 방향으로 전략을 변경하고 있다”고 말했다.

그는 “대략 내년 상반기 EMA 품목허가 신청을 고려하고 있다. EMA의 사전 절차와 접수 일정 등을 살펴 진행할 예정”이라고 밝혔다.

엘레바테라퓨틱스는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간세포암(HCC) 1차 치료제로 개발하고 있다. 엘레바테라퓨틱스는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 미국 FDA에 품목허가 신청했으나 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받았으며 최근 네 번째 도전에 나섰다.

애초 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 미국 승인 이후 유럽에서 허가를 신청한다는 계획이었다. 하지만 미국에서 허가가 늦어지며 유럽 진출도 영향을 받자 미국과 유럽 허가를 동시에 추진하는 것으로 방향을 틀었다.

김 대표는 “EMA는 신청 전 별도 사전 절차가 필요하고 정해진 접수 일정에 따라 제출해야 한다”며 “준비 상황과 규제기관 일정에 영향을 받을 수 있어 정확한 허가 신청 시점은 조금 달라질 수 있다”고 말했다.

자체 상업화를 추진 중인 미국과 달리 유럽에서는 파트너사를 통한 판매를 추진한다. 엘레바테라퓨틱스는 이를 위해 이미 다수의 유럽 현지 기업들과 접촉했다.

김 대표는 “미국에서는 자체 상업화에 나선다는 기존 계획에 변화가 없다. 미국 이외의 유럽 등 다른 지역에서는 서브라이선스 계약을 추진한다. 첫 CRL을 받기 전 상당히 많은 기업과 접촉했고 일부 업체와는 구체적인 계약 조건까지 논의했다. 이들과 다시 협상을 진행할지 등을 확인할 예정”이라고 설명했다.

특히 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 이미 유럽종양학회 치료 가이드라인 반영돼 있다는 점에서 허가가 이뤄진다면 빠른 상업화가 가능할 전망이다.

김 대표는 “치료 가이드라인에 포함됐다는 사실과 실제 판매 여부는 별개로, 허가 없이 상업화가 가능한 것은 아니다. 결국엔 규제기관의 허가가 선행돼야 한다”고 말했다.



유럽 허가신청 전 미국 허가 여부 결론 전망

유럽에서 품목허가 신청이 내년 상반기 내로 예정된 가운데, 그전에 미국 FDA 허가 여부가 결정될 전망이다. 엘레바테라퓨틱스는 지난 10월 9일 미국에서 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)를 다시 제출했다.

김 대표는 “지난 7월 CRL은 리보세라닙 관련 제조시설의 정기적인 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 확인된 미비사항에 따른 것으로 구체적인 내용은 항서제약의 기밀정보라 공개하기 어렵다. CRL 이후 항서제약으로부터 허가 재신청 이전에 관련 준비가 완료됐다는 확답을 여러 차례 받았고 필요한 사항을 확인했다”고 말했다.

이어 그는 “엘레바가 관련 사항을 여러 차례 확인하고 보완을 요청할 수는 있지만 FDA 현장 실사가 다시 진행된다면 최종적으로 대응해야 하는 주체는 항서제약이다. 항서제약은 지적된 사항을 시정하기 위해 적극적으로 노력했다. 최근 리보세라닙 관련 제조시설 실사 결과는 공식 조치 필요(OAI)가 아닌 행정·규제 조치를 취하거나 권고하지 않는다는 ‘자발적 시정 조치 권고(VAI)’로 분류됐다”고 밝혔다.

향후 일정은 FDA의 재심사 분류에 따라 달라진다. FDA는 다시 제출된 자료가 CRL 지적사항에 대한 완전한 답변에 해당하면 통상 접수 후 30일 이내 클래스1 또는 클래스2 등 심사 유형을 결정하고 목표 처리일에 대해 안내한다. 클래스1의 경우 접수일로부터 2개월, 클래스2는 6개월이 심사 기간이다. 클래스1로 분류되는 경우 이르면 올해 안으로 허가에 대한 결론이나올 전망이다.

김 대표는 “10월 9일 신청한 만큼 11월 초에는 심사 유형이 결정될 예정이다. 지금도 언제든 심사 유형에 대한 결과가 나올 수 있는 상황이며, 통보를 받는 대로 알릴 계획”이라며 “클래스1로 분류되면 12월 9일, 클래스2라면 내년 4월 9일이 예상 심사기한”이라고 설명했다.

특히, FDA의 결정은 EMA 허가에도 영향을 미칠 것으로 예상되는 만큼 FDA의 결정은 더 중요해질 전망이다.

그는 “EMA는 당연히 FDA 승인 여부와 무관하게 독립적으로 심사한다는 입장일 것이다. 하지만 동일한 임상 데이터를 검토하는 상황에서 서로 다른 결론을 내리는 것에는 부담이 있을 수 있다. 현실적으로 FDA가 정식 허가를 내린 의약품이라면 EMA의 허가 검토에서도 긍정적인 요소로 작용할 것으로 기대된다”고 말했다.

이밖에 김 대표는 “리보세라닙 단독요법과 다른 적응증 개발 가능성도 고려하고 있지만 현재 최우선 순위는 간세포암이다. 앞으로도 계속 문제가 발생한다면 다른 방향을 생각할 수도 있겠지만 아직까지는 전략 변경 계획이 없으며 간세포암 허가에 집중할 것”이라고 밝혔다.