국내 주요 개발사들도 NASH를 적극 개발하고 있다. 당장 내년 상반기에 임상 2상 결과표를 받아든다. 한미약품(128940)은 임상2a상을 마친 상황으로 국내 개발사중 가장 진도가 빠르다. 뒤이어 HK이노엔(195940)이 내년 임상2상을 마칠 예정이다. LG화학(051910)도 임상1상을 진행하고 있다.
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◇美마드리갈이 NASH 시장 선점 가능성↑
20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 마드리갈 파마(MDGL)가 NASH 치료제로 개발중인 ‘레스메티롬’이 성공적인 임상 3상 데이터를 발표했다. 이 영향에 마드리갈 파마의 주가는 19일(현지시간) 하루만에 268.07% 넘게 올랐다. 환자는 꾸준히 늘고있는데 승인 받은 치료제는 없고, 앞서 빅파마에서도 임상 3상의 문턱을 넘지 못한 배경이 작용하면서 급등한 것이다.
1년동안 950명 이상의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상에서 후보 물질인 ‘레스메티롬’을 하루에 80mg과 100mg 투여했을 경우 모두 효과가 있었다. FDA가 임상적 이점 수준으로 제안한 조직학적 개선 종점 각 투여군 모두 도달한 것으로 나타났다는게 회사측 설명이다.
해당 치료제를 투여했을 경우 증상이 악화되지 않는 1차 지표를 달성했다. 구체적으로는 80mg 투여 환자의 26%와 100mg 투여 환자의 30%는 팽창 및 염증을 포함한 NASH 활동 점수가 2점 감소했다. 위약군에서는 각각 10%, 14%의 개선을 보였다.
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안전성도 입증됐다. 환자들에 의해 보고된 가장 흔한 부작용은 경미하고 일시적인 과도한 설사와 경미한 메스꺼움이었다.
◇경쟁 글로벌 개발사 희비는 엇갈려
앞서 먼저 임상 3상에서 실패한 글로벌 개발사들은 오히려 주가가 크게 하락했다. 지난 10월 미국 인터셉트 파마슈티컬스는 NASH 치료제로 개발중인 ‘오베티콜릭산’이 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다. 두 번째 시도였다. 마드리갈이 우수한 데이터를 공개한 영향으로 인터셉트의 주가는 19일 하루만에 23.47%나 급락했다.
길리어드사이언스의 ‘셀론설팁’도 FDA의 허가 단계에서 실패한 적이 있고, 화이자의 경우 지난 7월 ‘GLP-1’ 기반의 NASH 치료제 후보물질인 ‘PF-06882961’의 개발 종료를 발표했다. 이들 개발사들은 큰 시총과 폭 넓은 파이프라인을 갖추고 있기에 약보합에 그치면서 영향을 받지 않았다.
NASH 치료제를 개발중인 국내 개발사들도 다양한 파이프라인을 갖춘 곳들이기에 별다른 주가 영향은 없었다.
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HK이노엔도 임상 2상을 진행중이다. 국내 바이오 기업 퓨쳐메디슨과 함께 헝가리, 폴란드, 스페인 등 유럽에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 6월부터 임상을 진행해온 만큼, 내년 상반기에 중간 데이터를 발표할 수 있을 것으로 전망된다.
LG화학(051910)도 두 개의 파이프라인을 갖고 있다.‘LG303174’는 간의 염증 진행과 관련된 ‘VAP-1’ 단백질 발현을 억제하는 기전이다. 연내 미국 1상을 마무리한다는 목표다. ‘LG203003’은 지방 합성효소인 ‘DGAT-2’ 활성을 선택적으로 억제해 간내 지방 축적을 막는 기전으로 개발 중이다.
