세원셀론텍, 美 FDA에 의료기기 품목허가 신청

[이데일리 박형수 기자] 세원셀론텍이 내년 하반기 미국 시장 진출을 위해 의료기기의 시판허가를 신청했다.

세원셀론텍(091090)은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐을 응용한 조직재생용 의료기기 3개 품목에 대한 시판허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

회사 관계자는 “생체재료이식용뼈 ‘오스필’과 ‘써지필’ 및 치주조직재생유도재 ‘테라폼 덴탈’이 미국 FDA의 허가심사 절차를 밟고 있다”고 설명했다. 오스필과 써지필은 바이오콜라겐과 같은 물질을 이용해 골절이나 외상 치료에 사용하는 의학용 소재다. 테라폼 덴탈은 이를 둘러싸고 지지하는 조직에 결손이 생겼을 경우 사용하는 치료제품이다.

이 관계자는 “이들 3개 품목은 이미 유럽 CE인증을 획득했다”며 “내년 하반기 미국시장 공급을 목표로 시판 허가를 신청한 것”이라고 설명했다.



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