셀트리온, 후속 바이오시밀러 美진출 '파란불'(상보)

[이데일리 김지섭 기자] 셀트리온(068270)의 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출과 관련, 9부 능선을 넘었다. 셀트리온은 세계 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 제품명 인플렉트라)에 이은 두 번째 먹거리를 미국시장에 본격 판매하면서 내년 실적에 파란불이 켜졌다.

11일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 바이오시밀러 ‘트룩시마’(개발명 CT-P10)에 대해 만장일치로 ‘승인권고’ 의견을 냈다. 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 미국에서 허가받는 의약품의 품질과 안전성, 경제성 등을 사전 검토하는 기능을 한다. 통상적으로 자문위원회가 승인권고를 낼 경우 2∼3달 후 FDA가 공식 허가를 낸다.

그동안 미국에서 팔리는 셀트리온의 바이오시밀러는 지난 2016년 미국 화이자를 통해 출시한 램시마가 유일했다. 바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 동등한 효능을 갖고 있으면서도 가격은 상대적으로 저렴해 최근 주목 받고 있다. 램시마는 올해 상반기 미국에서만 약 6300만달러(약 719억원)가 팔렸다. 이번에 승인받은 트룩시마의 오리지널 제품은 혈액암 등의 치료에 쓰이는 로슈의 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산)로 전 세계에서 연간 7조원 가량이 팔리는 제품이다. 맙테라 매출 중 절반 이상인 5조원 가량이 미국시장에서 발생한다.

트룩시마는 앞서 출시한 유럽에서도 ‘퍼스트무버’라는 강점으로 시장에서 점유율이 빠르게 올라가고 있다. 지난해 2월 유럽에서 허가받은 트룩시마는 두 달 뒤 영국에서 처음 출시한 이후 올해 6월 기준 유럽 18개국에서 판매되고 있다. 트룩시마는 올해 상반기 기준 네덜란드와 영국에서 오리지널 의약품 시장의 66%와 56%를 각각 대체했다. 트룩시마는 미국에서도 맙테라 바이오시밀러 중 출시 시기가 가장 빠를 것으로 예상된다. 때문에 충분한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대된다. 트룩시마의 미국시장 유통은 세계 1위 복제약 업체인 이스라엘 테바가 담당한다. 브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장도 이번 트룩시마 승인권고에 대해 “그동안 시장경험을 바탕으로 트룩시마를 미국에서 성공적으로 상업화하기 위한 준비를 마쳤다”며 기대감을 드러냈다.

특히 최근 미국 정부는 바이오시밀러 확대 정책을 예고한 바 있어 램시마에 이어 트룩시마의 시장 진입과 매출 확대는 보다 수월할 것으로 관측된다. 미국 정부는 최근 의료 비용 절감 등을 위해 △바이오시밀러 개발 및 승인 과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 의사·환자·보험사의 효율적 소통 △공정한 시장경쟁 장려 등을 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP)을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다고 밝혔다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인권고를 받은 미국 최초의 맙테라 바이오시밀러가 됐다”며 “높은 의약품 가격으로 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공하면서 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘쓸 것”이라고 말했다.