|
JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의 효과, 생체 반응을 평가하는 임상 1상에 돌입해 단회투여와 반복투여 시험을 마쳤다.
임상 결과 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 보였다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다.
레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 식이연구를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다. 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 개발에 성공한 적이 없는 히스타민 H4 수용체 타깃 약물개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효용량을 확인했다는 점이 고무적”이라며 “아토피피부염 환자들에게 꼭 필요한 약을 공급할 수 있도록 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피치료제 시장 규모는 2016년 45억7500만달러(약 5조5000억원)를 기록했다. 오는 2024년 73억달러(8조8000억원)까지 급성장할 전망이다.