메드팩토 "췌장암 치료 '백토서팁' 美FDA 희귀의약품 지정"

[이데일리 박미리 기자] 메드팩토는 췌장암 치료를 위한 ‘백토서팁’과 ‘5FU·LV·오니바이드’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다.

(사진=메드팩토)

이번 희귀의약품 지정에 따라 메드팩토(235980)는 임상시험에 대한 보조금 지원, 세제 혜택을 받을 수 있게 됐다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고 판매 승인 시 7년간 독점 판매도 가능해진다.

메드팩토 관계자는 “백토서팁과 5FU·LV·오니바이드 병용요법은 이미 전임상에서 높은 생존율을 보여 췌장암의 새로운 치료옵션으로써 그 가능성을 확인한 상황”이라며 “백토서팁과 암 치료제의 병용요법이 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암에 이어 두번째다. 백토서팁이 다양한 암종에 확대 적용될 수 있음을 재확인한 것”이라고 강조했다.

메드팩토가 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 전임상 결과에 따르면 면역항암제 ‘백토서팁’과 기존 췌장암 치료요법인 ‘5FU/LV/오니바이드’를 50일 간 병용투여한 결과, 암 세포의 전이가 현저하게 감소했다. 미투약군과 기존요법은 생존율이 23%, 53%인데 비해 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 생존율을 보였다.

시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 췌장암 치료제 시장 규모는 2019년 약 2조2000억원(19억달러)규모다. 현재 메드팩토는 병용요법에 대해 연구자 임상 1b·2a상을 진행하고 있다.