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한국콜마는 대장내시경 검사용 장 정결제(장 세척제) 개량신약 ‘이지프렙1.38산’(이지프렙)을 건강약품과 함께 개발했다고 6일 밝혔다.
이지프렙은 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시면 된다. 이는 총 2~3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 기존 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다.
또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 제품을 만들어 복용 편의성을 더욱 높였다.
이 제품은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약(비교약) 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 인정돼 개량신약으로 허가 받았다.
개량신약은 기존에 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 허가당국에서 인정을 받는 의약품이다.
이번 의약품은 건강약품가 한국콜마에 개발을 의뢰했고 한국콜마는 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다. 허가권자는 건강약품이다.
건강약품은 현 기쁨병원장인 강윤식 박사가 장정결제 특허를 기반으로 2015년 설립한 제약회사다
그동안 한국콜마의 제약 사업모델은 제네릭 제품의 기획부터 개발, 생산까지 총괄하는 위탁개발제조 형태였다. 한국콜마가 개발, 생산하는 국내 제네릭 제품은 연고제, 정제, 캡슐제 등 다양한 제형으로 약 500여 개에 달한다.
한국콜마는 제네릭 CDMO CDMO(위탁개발생산) 사업을 통해 쌓아온 역량을 이번에 개량신약에까지 확대 적용해 첫 제품으로 장 정결제 개량신약을 개발했다.
한국콜마 관계자는 “이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업으로 확장 가능성을 확인한 사례”라고 말했다.
