삼성바이오, 해외 학회서 바이오시밀러 임상결과 발표

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 10일(현지시간)부터 13일까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 항체 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다고 밝혔다.

이번에 발표한 제품은 삼성바이오에피스가 개발 중인 SB4, SB2, SB5 등 3개 제품으로 각각 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’ 등을 본따 만든 제품이다.

삼성바이오에피스는 3개 제품의 임상1상시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 확인했다.

이번 학회에서는 SB4와 SB2의 임상3상시험 결과도 발표됐는데 전 세계에서 선정된 환자를 대상으로 진행한 연구에서 유효성과 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등한 것으로 나타났다.

SB4는 10개국 70개 병원에서 596명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했고 SB2는 11개국 73개 병원에서 584명 환자를 대상으로 실시됐다.

김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 “제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 전세계 약 10개국에서 임상을 진행했는데 그 과정과 결과가 모두 성공적이었다”며 “SB4, SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB4와 SB2의 판매허가를 신청한 상태다. SB4는 2016년 상반기, SB2는 2016년 하반기부터 각각 판매가 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.