메디포스트, 미 FDA 임상 승인 노하우 발표

[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)는 1일 서울 팔레스호텔에서 열린 `세포치료제 관련 국제 워크숍`에서 미국 식품의약청(FDA) 임상시험에 관한 내용을 발표했다고 밝혔다.

회사 관계자는 "식품의약품안전청이 주최한 워크숍에서 해외 임상시험 승인을 획득하기 위한 비결을 공개했다"며 "특히 미국은 `세포의 일관된 유효성 예측`을 설명하는 것이 중요하다"고 설명했다.

그는 이어 "비임상 동물 실험과 생산 공정 단계부터 나라별 허가 및 관리 체계를 반영할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디포스트는 지난 2월 제대혈 줄기세포를 활용한 연골재생 치료제 `카티스템`으로 미국 FDA 임상시험 승인 기준을 통과했다.


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