`국산신약 11호 레보비르` 국내 판매중단

[이데일리 문정태기자] B형간염치료제 `레보비르(국산 신약 11호)`의 국내 판매가 잠정 중단됐다.

부광약품(003000)은 B형간염치료제 `레보비르캡슐(성분명: 클레부딘)`의 미국내 임상시험이 중단됨에 따라 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 결정했다고 20일 밝혔다.

이는 미국 내 임상시험을 진행 중인 현지 제약사 `파마셋`이 레보비르의 근육부작용 발생을 이유로 임상시험을 중단하자 곧바로 취해진 조치.

부광약품에 따르면 파마셋은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 8명 내외에서 근육병이 발생해 임상시험 중단을 결정하고, 이를 FDA에 통보했다.

이어 FDA는 임상시험 참가자들에게 레보비르의 복용을 중단하도록 하고 레보비르를 48주 이상 복용한 환자들을 대상으로 부작용 발생 여부를 추적·조사하도록 지시했다.

부광약품 관계자는 "미국에서 1% 정도의 환자에서 부작용이 발생했다는 소식을 듣고, 안전성 확보 차원에서 곧바로 잠정적으로 판매중단 조치를 내렸다"고 말했다.

그는 이어 "2년이 넘게 레보비르가 판매돼 사용돼 왔지만, 근육 관련 부작용 발생은 다른 치료제에 비해서 높지 않았다"며 "지속적인 치료를 위해서, 원하는 환자들에게는 레보비르를 무상으로 공급하기로 결정했다"고 덧붙였다.


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