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27일 발표된 불성실공시법인지정예고 관련해서는 “지난 10월 31일
다음은 홈페이지 주주분들께 드리는 글 전문.
투자자분들께,
안녕하십니까, 많은 투자자분들께서 유사한 내용으로 질의를 주고 있으십니다.
당사는 이에 대해 원활한 소통을 하고자,
FAＱ를 선정하고 그에 대한 답변을 아래와 같이 드립니다.
MSA 임상결과를 기업설명회에서 발표하였는데, 그에 대해 회사에서는 어떻게 판단하고 있습니까?
-최근 MSA 국내 임상2상에 대해 식약처와 - 자진철회 후 재개하는 방향으로 - 협의하면서, KM-819의 유효성을 확인할 수 있는 이중맹검 해제 데이터를 확인했습니다. 이를 통해 당사는 KM-819가 MSA 환자의 증세 완화에 미칠 가능성을 보여주는 데이터를 확인했으며, 해당 데이터는 향후 추가 연구를 통해 질환 개선 효과를 평가할 근거를 제공합니다.
근본적인 치료제도 없고 발병 원인도 밝혀지지 않은 희귀 신경퇴행성 질환 MSA 임상2상을 통해 환자에서 ‘KM-819’의 치료효과에 대한 매우 높은 잠재력을 확인하였습니다.
‘KM-819’ 투약 시작 시점부터 약물 투여 후 9개월까지 대조군에 비해 연간 병의 진행률이 낮거나 제로에 가까운 경향을 보인 점을 확인하여 저흰 매우 고무되어 있습니다.
MSA로 자연사를 하는 환자들의 경우, 1년간 병의 진행이 3.5정도일 경우 임상적으로 의미있다고 판단한다는 연구결과가 있습니다. 당사는 반대로 24주 대비 36주에서 -5.3 수준으로 병의 진행이 급속도로 감소하였고, 약물 투약전 대비 -0.7 수준으로 오히려 개선이 되는 수치를 확인하였기 때문입니다.
이러한 결과는 해외 주요 개발사들이 실시한 MSA 약물 임상2상 혹은 3상에서 도출된 결과들과 문헌비교시보다도 드라마틱하게 우수한 결과임을 확인하였습니다.
MSA는 글로벌 빅파마 주도로 여러 임상시험이 진행됐지만 주목할 만한 결과를 보인 후보물질도 없을 뿐만 아니라 허가된 치료 약물이 없어 ‘KM-819’의 이후 임상시험에서도 긍정적인 데이터를 추가로 확보할 경우 희귀질환 의약품으로서 규제기관의 조기허가까지도 기대할 수 있는 상황입니다.
KM-819는 기존후보약물들과 차별화된 기전인 알파시누클레인 단백질 축적 억제와 도파민 신경세포 보호 기능을 동시에 갖춘 약물입니다. 임상 데이터를 통해 환자에서 이 기전의 가능성을 확인하며, 성공적인 치료제 개발 가능성을 높이고 있습니다. 조만간 MSA 임상재개를 위한 준비를 마치고 신속하게 프로세스를 진행할 계획입니다.
-해외 투자유치 진행사항
이러한 데이터들을 미국 기관 투자자들과 공유를 하였으며, 긍정적인 피드백을 받았습니다.
CNS 치료제 개발 및 투자에 관심이 있는 글로벌 헬스케어 탑티어 투자기관 두 곳과 실사를 모두 완료하였습니다. 두 기관 모두 ‘KM-819’의 파킨슨 및 MSA 시장 잠재력을 높게 평가하며, 다음 스텝으로의 진행 의향이 있다는 피드백을 받았습니다. 당사는 양사와의 후속 논의에 박차를 가할 예정입니다. 이 밖에도 당사는 투자 유치 과정에서 발생할 수 있는 변수를 대비해 대체 방안을 마련하고 있으며, 투자자들과 긴밀히 소통하며 빠른 시일내에 좋은 소식을 전달드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
-어제 발표된 <불성실공시법인지정예고>건은 무엇인가요?
지난 10/31
이는 현지 내 인허가 승인이 지연되면서 기기 공급일자가 늦어짐에 따라 계약해지를 통지하게 되었으며, 추후 인허가 승인이 되면 다시 진행될 수 있는 사항입니다.
믿고 기다려주시는 주주 분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드립니다.
