‘리보세라닙 기대감’ HLB 계열사 ‘上’…삼천당제약 5일 연속 오름세[바이오 맥짚기]

[이데일리 김성진 기자] 6일 바이오섹터에서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 최초로 항암 신약을 승인받은 HLB(028300) 그룹 계열사들의 주가가 일제히 강세를 보였다. 특히 HLB제약(047920)과 HLB바이오스텝(278650)은 동시에 상한가를 기록하기도 했다.

잇따른 핵심 파이프라인 일정 지연과 공시 논란에 주가가 급락했던 삼천당제약(000250)은 최근 5거래일 연속 주가가 오르는 모습을 보여 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.



HLB제약·바이오스텝 상한가…리픽투 이어 리보세라닙도?

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 HLB제약 주가는 전 거래일 대비 3000원(29.97%) 오르며 상한가를 기록했다. HLB의 담관 항암제 신약 ‘리픽투’(LYRFIGTU)가 FDA로부터 승인받았다는 소식이 전해진 이후 이틀 연속 상한가를 찍은 뒤 다시 내림세를 보였으나, 이날 다시 주가가 급등한 것이다.

최근 HLB제약 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)

계열사 HLB바이오스텝 역시 상한가를 쳤다. 전 거래일 대비 860원(29.91%) 오르며 주가가 3735원을 기록했다. 이밖에도 HLB생명과학(067630)(25.03%), HLB글로벌(003580)(16.88%), HLB(16.81%), HLB테라퓨틱스(115450)(15.99%) 등 그룹의 주요 계열사들의 주가가 일제히 급등했다.

HLB의 주가 급등은 리픽투의 FDA 승인에 따른 것으로 분석된다. 리픽투는 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 지난 2024년 12월 미국 릴레이테라퓨틱스로부터 기술이전 받은 신약으로, 엘레바는 올해 4분기 미국 내 신약 제품 출시에 나설 계획이다.

국내 기업 중 항암 신약으로 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음으로, HLB는 리픽투의 권리 확보 이후 FDA 승인까지 자체적으로 진행했다는 점에서 업계 많은 주목을 받고 있다. 국내 신약 개발 시장에 새로운 지평을 열었다는 평가도 나오고 있다.

HLB가 성공적으로 리픽투 승인을 받으며 업계에서는 다음 신약 개발에 관심이 모이고 있다. HLB가 약 20년 동안 공들여 개발해 온 리보세라닙이 바로 차기 항암 신약 대표 주자로 꼽힌다.

리보세라닙은 HLB가 약 20년 동안 공을 들이고 있는 간암 신약이지만, 세 차례나 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 개발 가능성의 우려를 키웠다. 파트너사인 중국 항서제약의 제조 시설(원료 및 완제의약품)에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사 과정에서 지적 사항이 발생한 것이 세 번째 CRL의 원인으로 작용하기도 했다.

하지만 이같은 우려도 다소 완화되는 분위기다. HLB는 이날 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다고 밝혔다. 앞서 지난 3일에는 엘레바의 파트너사인 항서제약이 실사종료서한을 전달받기도 했다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 발견되긴 했지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다는 판단 하에 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다. 엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있는 상태다.

HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과”라며 “엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.



삼천당제약 5거래일 동안 49%↑…“특별한 상승 요인 없어”

삼천당제약 주가 급등도 이날 바이오섹터에서 눈길을 끈 이벤트 중 하나였다. KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 삼천당제약 주가는 전 거래일 대비 3만4500원(16.67%) 오르며 24만1500원을 기록했다.

삼천당제약 주가 상승은 최근 5거래일 연속 이어졌다. 지난달 28일 1주당 16만2300원이었던 주가가 5거래일 만에 무려 48.8%나 급등한 것이다.

최근 삼천당제약 주가 추이.(사진=KG제로인 엠피닥터.)

삼천당제약은 최근 캐나다 아포텍스와 구축한 황반변성 치료제 사업을 단일 바이오시밀러에서 복수 제품 포트폴리오로 확대한다는 소식을 전했다. 기존 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 캐나다 상업화에 이어 신규 황반변성 치료제를 추가하는 게 핵심이다.

또 이날부터 이탈리아 밀라노에서 열리는 글로벌 제약산업 전시회 ‘CPHI 월드와이드’에 처음으로 단독부스로 참가한다. 삼천당제약은 이번 행사에서 경구용 인슐린, 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제, 면역항암제 바이오시밀러 등 개발 중인 파이프라인을 공개할 예정이다.

다만 삼천당제약 관계자는 이번 주가 상승에 대해 "주가는 시장에서 판단하는 부분이라 회사가 따로 말하기는 어렵다"면서 "회사는 진행 중인 사업에 집중하고 있다"고 밝혔다.



알테오젠, 2000억 투자 유치하고 자회사 합병…주가는 잠잠

알테오젠(196170)은 국민성장펀드와 스카이레이크로부터 2000억원 규모의 투자를 유치한다고 발표했지만 주가에는 아 큰 움직임이 나타나지 않았다. KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 알테오젠 주가는 장 마감 이후 애프터마켓에서 전 거래일 대비 4500원(1.73%) 오른 수준에서 거래되고 있다.

알테오젠은 이날 국민성장펀드와 스카이레이크가 매칭해 설립한 스카이알트를 인수인으로 총 2000억원 규모의 종류주식을 발행한다고 밝혔다. 이번 투자 자금 유치는 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)와 1000억원 규모의 상환전환우선주(RCPS)를 각각 발행하는 식으로 진행된다.

최근 알테오젠 주가 추이.(자료:KG제로인 MP DOCTOR.)

알테오젠은 이번 투자를 통해 현재의 ALT-B4 사업 성과를 기반으로 생산 역량을 확대하는 동시에 신규 파이프라인을 확보해 사업 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다. ALT-B4는 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼 하이브로자임의 핵심 물질이다. ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다 피하주사 제형은 미국, 유럽, 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받아 출시됐다.

알테오젠은 이날 또 자회사 알테오젠바이오로직스를 흡수합병한다고도 공시했다. 합병 형태는 소규모합병으로, 알테오젠이 존속회사로 남고 알테오젠바이오로직스는 합병 후 소멸한다.

그동안 알테오젠은 연구개발과 생산을 담당하고 알테오젠바이오로직스는 임상·허가·마케팅을 담당하는 식으로 업무를 분담해왔다. 알테오젠은 “양사 간 제품 공급·개발비 정산 등 관리구조의 복잡성이 존재했고, 이는 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 상업화 및 테르가제주의 해외진출과 같은 시급한 사업 추진 과정에서 의사결정 지연이나 자원 배분의 비효율과 단독 개발중인 파이프라인의 개발자금 조달에 대한 위험이 존재했다”며 합병 이유를 설명했다.

알테오젠 관계자는 “황변변성 치료신약 ALTS-OP01 등 신규 파이프라인과 개발 역량을 확보하고, 알테오젠바이오로직스가 보유한 국내외 영업·마케팅 인력과 노하우를 내재화해, 향후 자체 개발 제품을 상업화할 때 영업 조직을 처음부터 구축해야 하는 시간과 부담을 줄이고 이미 확보된 조직과 경험을 활용하겠다”고 말했다.

알테오젠은 이날 국민성장펀드와 스카이레이크가 매칭해 설립한 스카이알트를 인수인으로 총 2000억원 규모의 종류주식을 발행한다고 밝혔다. 이번 투자 자금 유치는 1000억원 규모의 전환우선주(CPS)와 1000억원 규모의 상환전환우선주(RCPS)를 각각 발행하는 식으로 진행된다.

알테오젠은 이번 투자를 통해 현재의 ALT-B4 사업 성과를 기반으로 생산 역량을 확대하는 동시에 신규 파이프라인을 확보해 사업 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다. ALT-B4는 알테오젠의 피하주사 제형 변경 플랫폼 하이브로자임의 핵심 물질이다. ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다 피하주사 제형은 미국, 유럽, 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받아 출시됐다.