삼성이 만든 바이오시밀러, 美 첫 판매 승인

[이데일리 강경훈 기자] 바이오시밀러 개발 전문 기업인 삼성바이오에피스가 만든 약이 미국에서 처음으로 판매승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA로부터 자가면역질환치료제인 렌플렉시스(개발명 SB2)의 판매허가 승인을 받았다고 밝혔다.

렌플렉시스는 존슨앤존슨의 항체의약품인 레미케이드의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있으며 지난해 레미케이드의 글로벌 매출은 약 9조3000억원이다.

이번 승인은 2015년 한국과 2016년 유럽, 호주에 이은 네번째 승인이다. 삼성바이오에피스 측은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품이 국제적으로 인정받는 계기이며 삼성의 바이오시밀러가 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 당당히 경쟁할 수 있는 초석을 마련하게 됐다고 밝혔다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국 판매 승인은 회사 창립 5년만에 이룬 쾌거로 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽에 판매 중이며, 자가면역질환 치료제 휴미라와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러는 현재 유럽의약품청의 판매 허가 심사 중이다.