바람 잘 날 없는 K바이오…오름 ‘임상 중단 쇼크’에 下[바이오 맥짚기]

[이데일리 김새미 기자] 18일 바이오 섹터에는 오름테라퓨틱(475830)의 임상 개발 중단 쇼크가 덮쳤다. 이런 와중에 이엔셀(456070)과 뷰노(338220) 등 일부 종목은 특허와 연구 성과를 앞세워 두 자릿수 급등하며 대조를 이뤘다.

오름테라퓨틱 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)

BMS마저 개발 중단…오름, DAC 플랫폼 'PoC' 원점으로

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 오름테라퓨틱은 전 거래일 대비 1만6000원(29.96%) 급락한 3만7400원에 거래를 마쳤다.

전날 장 마감 후 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 오름테라퓨틱으로부터 도입한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘ORM-6151’의 임상 개발을 중단했다는 소식이 전해진 여파다. 오름테라퓨틱은 전날 애프터마켓에서도 하한가를 기록했다.

이번 개발 중단이 오름테라퓨틱 주가를 곧바로 하한가로 끌어내린 것은 단순히 파이프라인 하나가 사라졌기 때문만은 아니다. 오름테라퓨틱의 핵심 기술인 분해약물접합체(DAC)가 임상 단계에서 두 번째 좌절을 겪으면서 플랫폼 자체의 임상적 개념증명(PoC)에 대한 불확실성이 커졌기 때문이다.

오름테라퓨틱은 지난해 자체 개발하던 ‘ORM-5029’의 임상 1상을 중단한 데 이어 이번에는 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 임상 1상을 진행하던 ‘ORM-6151’까지 개발을 접게 됐다. 두 후보물질은 표적은 다르지만 오름테라퓨틱의 핵심 DAC 기술을 적용했다는 공통점이 있다.

ORM-5029는 HER2를 표적으로 GSPT1 분해제를 전달하는 방식이었고, ORM-6151은 CD33을 표적으로 같은 GSPT1 분해 기전을 활용했다. ORM-5029는 임상 과정에서 중대한 이상사례가 발생한 뒤 개발이 중단됐고, ORM-6151은 BMS가 실제 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터를 검토한 뒤 후속 개발을 포기했다.

특히 ORM-6151은 오름테라퓨틱 입장에서 플랫폼을 임상적으로 검증해줄 핵심 자산으로 기대받았던 후보물질이다. BMS는 2023년 ORM-6151을 총 1억8000만달러(2520억원) 규모에 인수하고 1억달러(1400억원)를 선급금으로 지급한 뒤 미국·유럽·캐나다에서 직접 임상 1상을 진행해왔다. 이번에 BMS가 ORM-6151를 포기하면서 외부 빅파마를 통한 DAC 플랫폼의 임상 검증에 대한 기대감도 사실상 원점으로 돌아가게 됐다.

당장 이를 대신할 임상 데이터도 없다. 차기 주력 후보물질 ‘ORM-1153’은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 연내 임상 1상 개시를 준비하고 있지만 아직 환자 투약 전 단계다. 나머지 자체 파이프라인은 이보다 더 앞선 연구·전임상 단계에 있다.

금전적 손실은 오히려 부차적인 문제라는 진단도 나온다. BMS의 개발 중단으로 오름테라퓨틱은 최대 8000만달러(1120억원)의 추가 마일스톤을 받을 수 없게 됐지만 이미 받은 1억달러의 선급금은 반환할 의무가 없다.

바이오업계 관계자는 "오름은 이번 일로 단순히 파이프라인 하나가 사라진 것이 아니라 DAC 플랫폼의 PoC부터 다시 입증해야 하는 상황이 됐다"며 "이 때문에 기업가치까지 흔들리게 된 셈"이라고 평했다.

이엔셀 주가 추이 (자료=엠피닥터)

美 특허 하나에 거래량 182배…이엔셀, 26% 급등

이날 이엔셀은 미국 특허 소식에 장중 한때 6820원으로 상한가에 도달했다가 전일 대비 1370원(26.1%) 오른 6620원에 거래를 마쳤다. 특히 이날 이엔셀의 거래량은 277만1738주로 폭증해 전일(1만5268주)의 182배에 달했다.

주가를 끌어올린 것은 이엔셀이 삼성생명공익재단과 공동 출원한 중간엽줄기세포 배양기술의 미국 특허 등록 결정 소식으로 추정된다. 해당 기술은 줄기세포의 노화를 억제하면서 분화능과 증식능을 유지하는 배양기술로, 이엔셀이 개발 중인 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 ‘EN001’의 제조공정에 적용된다. 이엔셀은 이번 특허로 EN001 원료세포 생산기술에 대한 미국 내 권리를 확보하게 됐다.

이엔셀 관계자는 “이번 특허는 EN001의 원료 세포를 고품질로 안정적으로 생산하기 위한 핵심 제조기술”이라며 “앞서 등록된 치료 기전 특허와 함께 EN001의 글로벌 권리를 다층적으로 보호하고 삼성생명공익재단과 협력을 바탕으로 CMT1A를 비롯한 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.

다만 이번 특허가 이엔셀의 기업가치를 단숨에 26% 끌어올릴 정도의 펀더멘털 변화인지는 따져볼 필요가 있다는 지적도 나온다. 새롭게 개발한 기술이나 임상 데이터가 아니라 이미 EN001 제조공정에 적용하고 있는 기술의 미국 내 지식재산권(IP)을 확보한 것이기 때문이다.

뷰노 주가 추이 (자료=엠피닥터)

뷰노, 한달 전 논문 소식에 16% 급등

이날 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 전일 대비 705원(16.3%) 급등한 5030원에 장을 마쳤다. 휴대용 심전계 ‘하티브(HATIV) P30’으로 수집한 실사용 데이터를 활용해 향후 심방세동 발생 위험을 예측하는 인공지능(AI) 모델을 개발했다는 소식이 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다.

이번 연구는 2023년 3월부터 2024년 11월까지 하티브 사용자 8206명이 측정한 심전도 38만6519건을 활용한 것이다. 기존 휴대용 심전도 AI가 측정 당시 발생한 부정맥을 찾아내는 데 초점을 맞췄다면 뷰노는 정상 심전도 한 장으로 향후 7·14·31일 이내 심방세동 발생 위험을 예측하는 모델을 개발했다. 31일 이내 심방세동 발생 예측 성능(AUROC)은 0.787을 기록했다는 점에서 향후 심전도 AI의 활용 범위를 ‘탐지’에서 ‘예측’으로 확장할 가능성을 보여줬다는 게 회사 측 설명이다.

다만 이날 발표가 새로운 연구 성과는 아니다. 해당 연구 결과는 지난달 20일 국제학술지 ‘JMIR 메디컬 인포매틱스’(JMIR Medical Informatics)에 이미 게재된 내용이다. 또한 고위험 환자를 대상으로 한 별도 분석 역시 144명 중 실제 심방세동이 새롭게 확인된 환자는 5명에 그쳤다. 당장 새로운 매출이나 인허가로 이어질 성과로는 보기 어려운 이유다.

의료기기업계 관계자는 "뷰노 주가가 유상증자 결정 발표 이후 크게 하락했던 만큼 이번 이슈가 단기적인 주가 반등의 촉매로 작용한 것 아닌가 싶다"고 언급했다. 앞서 뷰노는 지난 4일 314억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정한 바 있다.