[이데일리 문정태 기자] 셀트리온의 `바이오시밀러(바이오의약품 복제약)` 개발이 순항을 하고 있다.
셀트리온(068270)은 자체 개발중인 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 `CT-P6`와 허셉틴을 직접 비교한 1상 임상시험 결과, 안전성·유효성·약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 입증됐다고 28일 밝혔다.
지난 1월부터 필리핀 내 3개 병원에서 진행된 이번 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴 바이오시밀러와 허셉틴을 직접 비교하도록 설계됐다.
회사에 따르면 임상 결과, 시험 환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 유사하게 나타났다. 생체 내에서 일어나는 약물의 흡수와 분포 변화 등 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 확인됐으며, 안전성과 초기 유효성도 입증됐다는 설명이다.
셀트리온 관계자는 "임상 결과가 성공적이라는 점에서 무난한 글로벌 임상 성공 가능성과 세계 시장 선점 가능성이 더욱 높아졌다"며 "효능과 품질은 같지만 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 세계 시장의 상당 부분이 바이오시밀러로 옮겨 올 것"이라고 기대했다.
현재 셀트리온은 추가로 유럽과 아시아 등 전세계 각 지역별로 대규모 글로벌 임상을 동시에 진행하고 있다. 오는 2011년 하반기까지 완료해 국내 최초로 항체의약품의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.
허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 표적치료제로 유방암 분야에서만 지난해 전세계에서 5조원(49억 달러) 이상의 매출을 기록했으며, 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 전망이다.
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