[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청은 18일 의약품 안전성 서한을 통해 저혈압치료제 `미도드린염산염` 성분 의약품의 처방 및 사용 자제를 권고했다. 국내에 허가된 이 제제는 명문제약(017180)의 `미드론정` 1개 품목이다.
최근 미국 FDA가 이 약물에 대해 "승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다"는 이유로 제품 승인 철회를 제안한데 따른 조치다.
이 약물은 심각하거나 생명을 위협하는 증상 치료를 위한 의약품에 한해 허용하는 신속승인절차에 따라 승인을 받았다.
신속승인절차로 승인 받은 경우 승인 후 의무적으로 실시해야 하는 추가 임상시험을 실시하고 유익성을 증명해야 하지만 이 약물은 아직까지 임상적 유익성을 증명하지 못해 FDA가 시판권 철회를 제안했다.
FDA는 관련 제조업체가 제출한 자료를 추가로 검토한 후 최총 시판권 철회여부를 결정할 예정이다.
식약청은 이 약물에 대해 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이다.
식약청 관계자는 "최종 조치결과가 나오기 전이더라도 다른 처방 대안이 없는 심각한 질병과 같이 반드시 사용이 필요한 경우가 아니면 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해달라"고 당부했다.
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