에이프로젠이 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 임상3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 실사를 통해서다. 이는 오송공장이 한국 식약처로부터 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 적합시설로 인정받은 것에 이어 공신력 있는 해외 인증기관으로부터 받은 두번째 인증이다.
유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(Qualified Person, QP)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서(QP declaration letter)를 유럽 규제기관에 제출해야 한다. QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리하는 권한을 받아 유럽에서 임상시험을 목적으로 의약품을 생산할 때 법령을 준수하는지, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 등을 감사한다.
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에이프로젠 관계자는 “EMA로부터 감사자격을 부여받은 카탈란트(Catalent) 소속 QP들이 에이프로젠 바이오로직스 오송공장을 방문해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험약 생산과 관련된 cGMP 기준 총족 여부를 시설, 공정, 품질시스템 전반에 걸쳐 면밀한 현장 감사를 실시했다”며 “일주일간 진행된 감사 결과 중대한 지적사항은 없었고 예방 및 개선 조치가 필요한 부분은 적절하게 후속 대응해 성공적으로 QP감사를 마무리했다”고 말했다. 카탈란트는 미국에 본사를 두고 전세계적으로 1만6000여명의 직원이 근무하고 있다.
QP는 감사 보고서를 통해 에이프로젠의 R&D 시설, 에이프로젠 바이오로직스 오송공장 등은 임상시험용의약품(IMP)의 제조 및 시험을 위한 적합한 자격을 갖췄다고 평가했다. 에이프로젠 관계자는 “이번 QP감사 통과는 에이프로젠 오송공장이 EU GMP 기준을 충족하는 시설임을 공신력 있는 해외 기관으로부터 인증 받은 것”이라며 “향후 자사가 개발하는 신약, 바이오시밀러 등의 성공적인 유럽 진출 가능성을 입증했을 뿐만 아니라 CDMO 사업에서 유럽 진출을 희망하는 고객사들을 유치하는 데도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 전햇다.
