루닛 AI 유방암 검출 솔루션, 미국 FDA 허가 ‘국내 최초’

[이데일리 유진희 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 유방암 진단보조 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 허가(Clearance)를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

‘루닛 인사이트 MMG’ 온라인 데모 웹사이트 화면. (사진=루닛)

루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 97%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.

루닛은 이번 FDA 승인으로 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 미국에서도 루닛 인사이트 MMG를 판매할 수 있게 됐다. 루닛 인사이트 MMG는 앞서 2019년 7월 식품의약품안전처 허가와 2020년 6월 유럽 CE 인증을 획득한 바 있다.

서범석 루닛 대표는 “미국은 전 세계 유방영상 시장의 45% 이상을 차지한다”며 “글로벌 파트너들과 협업 및 공동 사업모델 개발을 통해 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.