대웅제약, 보톡스 '나보타' FDA 심사 재개 신청

대웅제약 보툴리눔톡신제제 ‘나보타.(사진=이데일리 DB)

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)은 지난 2일 나보타 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사재개를 신청했다고 3일 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 보완요구를 받은 것에 대한 후속조치이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “보완요구 공문으로 지적받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빨리 심사 재개 신청을 마쳤다”며 “파트너인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

심사가 재개되면 최종결과까지 통상 6개월 정도 소요되는 만큼, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다.